Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности PRV-3279 у здоровых субъектов (PREVAIL1)
24 августа 2023 г. обновлено: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: Фаза 1b, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности PRV-3279 у здоровых субъектов
В этом исследовании фазы 1b будет оцениваться безопасность PRV-3279 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
PRV-3279-1b представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности PRV-3279 у здоровых субъектов.
Приемлемые субъекты включают здоровых взрослых мужчин или женщин в возрасте от 18 до 50 лет. Каждый субъект будет получать назначенное лечение в течение 29 дней, после чего следует 56-дневный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет включительно.
- Небеременные женщины детородного возраста (WOCBP) и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств с мужской контрацепцией во время участия в исследовании в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Участвовать могут женщины, не способные к деторождению.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Признаки активной или хронической инфекции.
- Предыдущее воздействие PRV-3279.
- Любая причина, которая, по мнению Исследователя, противопоказала бы участие испытуемого в исследовании или исказила бы результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (PRV-3279 или плацебо)
Стерильный раствор для внутривенного введения, 3 дозы каждые 2 недели
|
молекула на основе биспецифического антитела
|
|
Экспериментальный: Когорта B (PRV-3279 или плацебо)
Стерильный раствор для внутривенного введения, 3 дозы каждые 2 недели
|
молекула на основе биспецифического антитела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 85 дней
|
Оценка безопасности и переносимости
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-3279-1b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .