Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van PRV-3279 bij gezonde proefpersonen te evalueren (PREVAIL1)
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniteit van PRV-3279 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze fase 1b-studie zal de veiligheid van PRV-3279 bij gezonde volwassen proefpersonen evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRV-3279-1b is een fase 1b, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van PRV-3279 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Onderwerpen die in aanmerking komen, zijn gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 50 jaar. Elke proefpersoon krijgt de toegewezen behandeling gedurende 29 dagen, gevolgd door een follow-upperiode van 56 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
- Body mass index (BMI) 18 tot en met 32 kg/m2.
- Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar.
- Niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie met mannelijke anticonceptie tijdens deelname aan de studie tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, mogen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bewijs van actieve of chronische infecties.
- Eerdere blootstelling aan PRV-3279.
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (PRV-3279 of placebo)
Steriele oplossing voor intraveneuze toediening, 3 doses, om de 2 weken
|
bi-specifiek antilichaam-gebaseerd molecuul
|
|
Experimenteel: Cohort B (PRV-3279 of placebo)
Steriele oplossing voor intraveneuze toediening, 3 doses, om de 2 weken
|
bi-specifiek antilichaam-gebaseerd molecuul
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
|
85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRV-3279-1b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .