Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność PRV-3279 u zdrowych osób (PREVAIL1)
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: Badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności PRV-3279 u zdrowych osób
To badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo PRV-3279 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PRV-3279-1b to badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności PRV-3279 u zdrowych osób.
Kwalifikujący się uczestnicy to zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Każdy pacjent otrzyma przydzielone mu leczenie przez 29 dni, po których nastąpi 56-dniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym (WOCBP) i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji z męską antykoncepcją podczas udziału w badaniu przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. W programie mogą brać udział kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dowody na aktywne lub przewlekłe infekcje.
- Wcześniejsza ekspozycja na PRV-3279.
- Każdy powód, który w opinii Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału badanego w badaniu lub zafałszowałby wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (PRV-3279 lub placebo)
Jałowy roztwór do podawania dożylnego, 3 dawki co 2 tygodnie
|
Bispecyficzna cząsteczka oparta na przeciwciałach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (PRV-3279 lub placebo)
Jałowy roztwór do podawania dożylnego, 3 dawki co 2 tygodnie
|
Bispecyficzna cząsteczka oparta na przeciwciałach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-3279-1b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .