Tutkimus PRV-3279:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi terveillä henkilöillä (PREVAIL1)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Provention Bio, Inc.
VAIHTO 1: Vaihe 1b, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus PRV-3279:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tässä vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan PRV-3279:n turvallisuutta terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRV-3279-1b on vaiheen 1b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus, jolla arvioidaan PRV-3279:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat terveet 18–50-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset. Jokainen koehenkilö saa määrätyn hoidon 29 päivän ajan, jota seuraa 56 päivän seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
- Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
- Ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä miesten ehkäisyllä tutkimukseen osallistumisen aikana vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Todisteet aktiivisista tai kroonisista infektioista.
- Aikaisempi altistuminen PRV-3279:lle.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (PRV-3279 tai lumelääke)
Steriili liuos suonensisäiseen antamiseen, 3 annosta, 2 viikon välein
|
bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyyli
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (PRV-3279 tai lumelääke)
Steriili liuos suonensisäiseen antamiseen, 3 annosta, 2 viikon välein
|
bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-3279-1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRV-3279 tai lumelääke
-
Provention Bio, a Sanofi CompanyAktiivinen, ei rekrytointiSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Kiina, Hong Kong, Puerto Rico
-
AmgenValmis
-
Odyssey Group International, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.RekrytointiTraumaattinen aivovaurio (TBI)Australia
-
The Ojai FoundationValmis