Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af PRV-3279 hos raske forsøgspersoner (PREVAIL1)

24. august 2023 opdateret af: Provention Bio, Inc.

PREVAIL 1: Et fase 1b, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af PRV-3279's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos raske forsøgspersoner

Dette fase 1b-studie vil evaluere sikkerheden af ​​PRV-3279 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRV-3279-1b er en fase 1b, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af PRV-3279's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos raske forsøgspersoner.

Kvalificerede forsøgspersoner omfatter raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 50 år. Hvert forsøgsperson vil modtage den tildelte behandling over 29 dage efterfulgt af en 56-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
  2. Body mass index (BMI) 18 til 32 kg/m2, inklusive.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive.
  4. Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention med mandlig prævention under studiedeltagelse i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i ikke-fertil alder kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Tegn på aktive eller kroniske infektioner.
  3. Tidligere eksponering for PRV-3279.
  4. Enhver grund, der efter investigatorens mening ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (PRV-3279 eller placebo)
Steril opløsning til intravenøs administration, 3 doser, hver 2. uge
Biologisk: PRV-3279 eller placebo
bi-specifikt antistof-baseret molekyle
Eksperimentel: Kohorte B (PRV-3279 eller placebo)
Steril opløsning til intravenøs administration, 3 doser, hver 2. uge
Biologisk: PRV-3279 eller placebo
bi-specifikt antistof-baseret molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 85 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-3279-1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRV-3279 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner