Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del PRV-3279 in soggetti sani (PREVAIL1)
24 agosto 2023 aggiornato da: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del PRV-3279 in soggetti sani
Questo studio di fase 1b valuterà la sicurezza di PRV-3279 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PRV-3279-1b è uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del PRV-3279 in soggetti sani.
I soggetti idonei includono adulti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 50 anni. Ogni soggetto riceverà il trattamento assegnato nell'arco di 29 giorni seguito da un periodo di follow-up di 56 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi.
- Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni compresi.
- Le donne non gravide in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite con contraccezione maschile durante la partecipazione allo studio per almeno 3 mesi dopo la dose finale. Le donne in età fertile possono partecipare.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Evidenza di infezioni attive o croniche.
- Precedente esposizione a PRV-3279.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa controindicare la partecipazione del soggetto allo studio o confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A (PRV-3279 o placebo)
Soluzione sterile per somministrazione endovenosa, 3 dosi, ogni 2 settimane
|
molecola a base di anticorpi bi-specifici
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Sperimentale: Coorte B (PRV-3279 o placebo)
Soluzione sterile per somministrazione endovenosa, 3 dosi, ogni 2 settimane
|
molecola a base di anticorpi bi-specifici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 85 giorni
|
Valutazione di sicurezza e tollerabilità
|
85 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-3279-1b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .