Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos PRV-3279 hos friska försökspersoner (PREVAIL1)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Provention Bio, Inc.

PREVAIL 1: En fas 1b, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos PRV-3279 hos friska försökspersoner

Denna fas 1b-studie kommer att utvärdera säkerheten för PRV-3279 hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRV-3279-1b är en fas 1b, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos PRV-3279 hos friska försökspersoner.

Kvalificerade försökspersoner inkluderar friska manliga eller kvinnliga vuxna, 18 till 50 år gamla. Varje patient kommer att få den tilldelade behandlingen under 29 dagar följt av en 56-dagars uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
  2. Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m2, inklusive.
  3. Man eller kvinna 18 till 50 år, inklusive.
  4. Ickegravida kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda effektiv preventivmedel med manlig preventivmedel under studiedeltagandet i minst 3 månader efter den sista dosen. Kvinnor som inte är fertila kan delta.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Bevis på aktiva eller kroniska infektioner.
  3. Tidigare exponering för PRV-3279.
  4. Alla skäl som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindikera försökspersonens deltagande i studien eller förvirra studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (PRV-3279 eller placebo)
Steril lösning för intravenös administrering, 3 doser, varannan vecka
Biologisk: PRV-3279 eller placebo
bispecifik antikroppsbaserad molekyl
Experimentell: Kohort B (PRV-3279 eller placebo)
Steril lösning för intravenös administrering, 3 doser, varannan vecka
Biologisk: PRV-3279 eller placebo
bispecifik antikroppsbaserad molekyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 85 dagar
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRV-3279-1b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på PRV-3279 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera