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健康な被験者におけるPRV-3279の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための研究 (PREVAIL1)

2023年8月24日 更新者:Provention Bio, Inc.

PREVAIL 1:健康な被験者におけるPRV-3279の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第1b相、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

この第 1b 相試験では、健康な成人被験者における PRV-3279 の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PRV-3279-1b は、健康な被験者における PRV-3279 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する第 1b 相、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験です。

適格な被験者には、18 歳から 50 歳までの健康な成人男性または女性が含まれます。 各被験者は、29日間にわたって割り当てられた治療を受け、その後56日間のフォローアップ期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 病歴、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者。
  2. 体格指数 (BMI) 18 から 32 kg/m2 まで。
  3. 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
  4. 出産の可能性のある妊娠していない女性(WOCBP)および性的に活発な男性は、研究参加中に男性の避妊を伴う効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 最終投与後少なくとも3か月。 妊娠の可能性のない女性も参加できます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 活動性または慢性感染症の証拠。
  3. PRV-3279への以前の暴露。
  4. -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を禁忌とする、または研究の結果を混乱させる理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA(PRV-3279またはプラセボ)
静脈内投与用滅菌溶液、2 週間ごとに 3 回投与
二重特異性抗体ベースの分子
実験的:コホート B (PRV-3279 またはプラセボ)
静脈内投与用滅菌溶液、2 週間ごとに 3 回投与
二重特異性抗体ベースの分子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象(TEAE)の発生率と重症度
時間枠:85日
安全性と忍容性の評価
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chief Medical Officer、Provention Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRV-3279-1b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PRV-3279 またはプラセボの臨床試験

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