Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de PRV-3279 en sujetos sanos (PREVAIL1)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: Estudio de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de PRV-3279 en sujetos sanos
Este estudio de fase 1b evaluará la seguridad de PRV-3279 en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PRV-3279-1b es un estudio de dosis ascendente múltiple, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de PRV-3279 en sujetos sanos.
Los sujetos elegibles incluyen adultos sanos de sexo masculino o femenino, de 18 a 50 años de edad. Cada sujeto recibirá el tratamiento asignado durante 29 días, seguido de un período de seguimiento de 56 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad, ambos inclusive.
- Las mujeres no embarazadas en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz con anticonceptivos masculinos durante la participación en el estudio hasta al menos 3 meses después de la dosis final. Pueden participar mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Evidencia de infecciones activas o crónicas.
- Exposición previa a PRV-3279.
- Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio o confunda los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A (PRV-3279 o placebo)
Solución estéril para administración intravenosa, 3 dosis, cada 2 semanas
|
molécula basada en anticuerpos biespecíficos
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Experimental: Cohorte B (PRV-3279 o placebo)
Solución estéril para administración intravenosa, 3 dosis, cada 2 semanas
|
molécula basada en anticuerpos biespecíficos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 85 días
|
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
|
85 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRV-3279-1b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .