Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PRV-3279 hos friske personer (PREVAIL1)

24. august 2023 oppdatert av: Provention Bio, Inc.

PREVAIL 1: En fase 1b, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PRV-3279 hos friske personer

Denne fase 1b-studien vil evaluere sikkerheten til PRV-3279 hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRV-3279-1b er en fase 1b, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PRV-3279 hos friske personer.

Kvalifiserte personer inkluderer friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 50 år. Hvert forsøksperson vil motta den tildelte behandlingen over 29 dager etterfulgt av en 56-dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2, inkludert.
  3. Mann eller kvinne 18 til 50 år, inkludert.
  4. Ikke-gravide kvinner i fertil alder (WOCBP) og seksuelt aktive menn må godta å bruke effektiv prevensjon med mannlig prevensjon under studiedeltakelsen i minst 3 måneder etter siste dose. Kvinner i ikke-fertil alder kan delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Bevis på aktive eller kroniske infeksjoner.
  3. Tidligere eksponering for PRV-3279.
  4. Enhver grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien eller forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (PRV-3279 eller placebo)
Steril oppløsning for intravenøs administrering, 3 doser, hver 2. uke
Biologisk: PRV-3279 eller placebo
bi-spesifikt antistoff-basert molekyl
Eksperimentell: Kohort B (PRV-3279 eller placebo)
Steril oppløsning for intravenøs administrering, 3 doser, hver 2. uke
Biologisk: PRV-3279 eller placebo
bi-spesifikt antistoff-basert molekyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 85 dager
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRV-3279-1b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på PRV-3279 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere