Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do PRV-3279 em indivíduos saudáveis (PREVAIL1)
24 de agosto de 2023 atualizado por: Provention Bio, Inc.
PREVAIL 1: Estudo de Fase 1b, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade do PRV-3279 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo de Fase 1b avaliará a segurança do PRV-3279 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O PRV-3279-1b é um estudo de fase 1b, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do PRV-3279 em indivíduos saudáveis.
Indivíduos elegíveis incluem homens ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 50 anos de idade. Cada sujeito receberá o tratamento atribuído ao longo de 29 dias, seguido por um período de acompanhamento de 56 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- Homens ou mulheres de 18 a 50 anos, inclusive.
- Mulheres não grávidas com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos devem concordar em usar controle de natalidade eficaz com contracepção masculina durante a participação no estudo por pelo menos 3 meses após a dose final. Mulheres sem potencial para engravidar podem participar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evidência de infecções ativas ou crônicas.
- Exposição anterior ao PRV-3279.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação do sujeito no estudo ou confundiria os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A (PRV-3279 ou placebo)
Solução estéril para administração intravenosa, 3 doses, a cada 2 semanas
|
molécula baseada em anticorpo biespecífico
|
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Experimental: Coorte B (PRV-3279 ou placebo)
Solução estéril para administração intravenosa, 3 doses, a cada 2 semanas
|
molécula baseada em anticorpo biespecífico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 85 dias
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade
|
85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Provention Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRV-3279-1b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .