Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost atorvastatinu u chronického subdurálního hematomu (REACH)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti atorvastatinu u chronického subdurálního hematomu (studie REACH)

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost atorvastatinu u pacientů s chronickým subdurálním hematomem. Bude porovnán stupeň postižení nebo závislosti v denních aktivitách, stejně jako chirurgický zákrok nebo recidiva léčebné a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Chronický subdurální hematom (CSDH) je častý neurochirurgický stav u starší populace spojený s lehkým poraněním hlavy. Chirurgická drenáž byla považována za bezpečnou a účinnou. Chirurgické komplikace, včetně recidiv, však mohou mít za následek špatný funkční výsledek a fatální následky, zejména u starších pacientů. Atorvastatin, inhibitor HMGCoA reduktázy a široce předepisovaný lék na snížení hladiny lipidů, má vlastnosti modulace zánětu a podpory neovaskulatury.

Hypotéza: Atorvastatin může zlepšit funkční výsledek u pacientů s CSDH jak u původně neoperačně léčené skupiny (odhaduje se 10 %), tak u operativní skupiny (90 %) snížením četnosti chirurgických zákroků a četnosti recidiv.

Typ studie: Prospektivní multicentrická studie 690 souhlasných pacientů se symptomatickou CSDH bude v den přijetí randomizována k podávání atorvastatinu 20 mg nebo placeba denně po dobu 8 týdnů. K účasti bylo pozváno všech sedm regionálních neurochirurgických jednotek v Hongkongu a dvě jednotky mimo Hongkong, z nichž každá léčí 80–200 pacientů ročně.

Hlavní výstupní opatření: Primární výsledek: Modifikovaná Rankinova škála (mRS). Sekundární výsledek: chirurgická recidiva.

Velikost vzorku: Za předpokladu absolutního 10% zlepšení příznivého výsledku ve skóre Modified Rankin Scale (mRS 0-3) po 6 měsících od kontrolní skupiny 70% k léčebné skupině 80%, což umožňuje 10% ztrátu při sledování, je vyžadován vzorek o velikosti 690.

Očekávané výsledky: Úspěšná studie pro zlepšení klinických výsledků CSDH, důležitého onemocnění seniorů s roční incidencí 58/100 000, změní klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

690

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Telefonní číslo: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Nábor
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William B Goggins, ScD, SM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  2. Průkaz supratentoriálního chronického subdurálního hematomu (jednostranného nebo oboustranného) pomocí počítačové tomografie (CT);
  3. Pacienti se do studie zapojují dobrovolně s podepsaným formulářem souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na atorvastatin nebo jiné statiny;
  2. Porucha funkce jater;
  3. Pacienti, kteří již dlouhodobě užívají steroidy pro jiné onemocnění;
  4. Pacienti, kteří již užívají statiny pro jiné onemocnění;
  5. Přítomnost zařízení na odvádění mozkomíšního moku (např. ventrikulo-peritoneální zkrat);
  6. Těhotné nebo kojící;
  7. Hematom je sekundární k nádoru nebo hematologickým poruchám;
  8. Pacienti užívající inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Randomizováni v den přijetí k perorálnímu podávání atorvastatinu 20 mg denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Atorvastatin 20 mg
20 mg (každý večer perorálně) po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Randomizováni v den přijetí k podávání placeba 20 mg denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
20 mg (každý večer perorálně) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivé skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 6 měsíců
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice 0-3
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická intervence související s chronickým subdurálním hematomem (CSDH).
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 6 měsíců
Míra recidivy jak u původně neoperačně léčených pacientů, tak u operačních případů
Za celou dobu studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra hrubého klinického výsledku, která umožňuje standardizované popisy (dobré zotavení, střední postižení, těžké postižení, přetrvávající vegetativní stav a smrt, přičemž dobré zotavení indikuje nejlepší výsledek a smrt indikuje nejhorší) pro stupeň zotavení u pacientů s poškozením mozku.
2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Zobrazovací diagnostika
Časové okno: Indexové přijetí, 1-2 týdny brzy po operaci nebo před propuštěním, 3 měsíce, 6 měsíců
Sken mozku počítačovou tomografií (CT) k vyloučení přítomnosti vzduchu a nové krve v subdurálním prostoru po 1-2 týdnech a ke zvýšení objasnění rozlišení CSDH za 3 měsíce a 6 měsíců.
Indexové přijetí, 1-2 týdny brzy po operaci nebo před propuštěním, 3 měsíce, 6 měsíců
Barthelův index (BI)
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL), která využívá 10 proměnných popisujících ADL a mobilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší výsledek a 100 označuje nejlepší výsledek.
2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Jednostránkový test pro zjištění kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s poraněním mozku.
2 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH-v1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit