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慢性硬膜下血腫におけるアトルバスタチンの有効性 (REACH)

2021年11月19日 更新者：Prof. Wai Sang Poon、Chinese University of Hong Kong

慢性硬膜下血腫におけるアトルバスタチンの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (REACH 研究)

このプロスペクティブ、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験は、慢性硬膜下血腫患者におけるアトルバスタチンの有効性と安全性を評価することを目的としています。 治療群と対照群の日常活動における障害または依存の程度、ならびに外科的介入または再発の程度を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、軽度の頭部外傷を伴う高齢者によくみられる神経外科的疾患です。 外科的ドレナージは、安全で効果的であると見なされてきました。 ただし、再発を含む外科的合併症は、特に高齢の患者では、機能的転帰が悪く、死亡する可能性があります。 HMGCoAレダクターゼ阻害剤であり、広く処方されている脂質低下薬であるアトルバスタチンは、炎症調節および血管新生促進の特性を持っています。

仮説: アトルバスタチンは、外科的介入率と再発率を低下させることにより、最初に手術を受けていないグループ (推定 10%) と手術グループ (90%) の両方で、CSDH 患者の機能転帰を改善することができます。

設計: 症候性 CSDH の 690 人の同意を得た患者の前向き多施設研究は、8 週間毎日アトルバスタチン 20 mg またはプラセボを受け取る入院日に無作為化されます。 香港の 7 つの地域脳神経外科ユニットすべてと、香港以外の 2 つのユニットで、それぞれが年間 80 ～ 200 人の患者を治療しています。

主な結果の測定: 主要な結果: 修正ランキン スケール (mRS)。 副次的転帰：外科的再発。

サンプル サイズ: 6 か月の時点で修正ランキン スケール スコア (mRS 0-3) の良好な転帰が 70% の対照群から 80% に改善され、10% の損失がフォローアップされると仮定すると、 690 のサンプル サイズが必要です。

期待される結果: 年間 58/100,000 の発生率を持つ高齢者の重要な病気である CSDH の臨床転帰を改善するための成功した研究は、臨床診療を変えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

690

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • 電話番号：+852 3505 2624 / 3505 1522
  • メール：poonws@surgery.cuhk.edu.hk

研究場所

  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • 募集
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • コンタクト：
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Kwong Wah Hospital
        • コンタクト：
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun、香港
        • 募集
        • Tuen Mun Hospital
        • コンタクト：
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • 副調査官：
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • 副調査官：
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • 副調査官：
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • 副調査官：
          • William B Goggins, ScD, SM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の年齢;
  2. -コンピューター断層撮影（CT）によるテント上慢性硬膜下血腫（片側または両側）の証拠;
  3. 患者は同意書に署名して自発的に試験に参加しています。

除外基準:

  1. アトルバスタチンまたは他のスタチンに対するアレルギー;
  2. 肝機能障害;
  3. -他の状態のためにすでに長期ステロイドを使用している患者;
  4. -他の状態のためにすでにスタチンを服用している患者;
  5. 脳脊髄液転換装置の存在（例： 脳室 - 腹腔シャント);
  6. 妊娠中または授乳中;
  7. 血腫は、腫瘍または血液疾患に続発します。
  8. アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
アトルバスタチン 20 mg を 8 週間毎日経口投与するために、入院日に無作為化されました。
薬：アトルバスタチン 20mg
20mg (毎晩経口) を 8 週間。
プラセボコンパレーター：対照群
入院日に無作為に割り付けられ、プラセボ 20mg を毎日 8 週間投与されました。
薬：プラセボ
20mg (毎晩経口) を 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有利な修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：6ヵ月
修正されたランキン スケール スコア 0 ～ 3
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性硬膜下血腫 (CSDH) 関連の外科的介入
時間枠：留学期間中、平均6ヶ月
初回非手術例と手術例の再発率
留学期間中、平均6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー成果尺度 (GOS)
時間枠：2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
脳損傷患者の回復の程度の標準化された説明 (良好な回復、中等度の障害、重度の障害、永続的な植物状態、および死亡。良好な回復が最良の結果を示し、死亡が最悪の結果を示す) を可能にする総臨床転帰尺度。
2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
画像診断
時間枠：インデックス入院、術後1～2週間または退院前、3ヶ月、6ヶ月
コンピューター断層撮影 (CT) 脳スキャンにより、硬膜下腔の空気と新しい血液の存在を 1 ～ 2 週間で除外し、3 か月と 6 か月で CSDH 解像度の明確化を高めます。
インデックス入院、術後1～2週間または退院前、3ヶ月、6ヶ月
バーセル指数 (BI)
時間枠：2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
ADL と可動性を表す 10 の変数を使用して、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。
2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
認知障害を検出するための 1 ページのテスト。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
修正ランキン尺度
時間枠：2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
脳損傷患者の日常活動における障害または依存の程度を測定する尺度。
2週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (予想される)

2022年9月16日

研究の完了 (予想される)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REACH-v1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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