Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin teho kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (REACH)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atorvastatiinin tehosta kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (REACH-tutkimus)

Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida atorvastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma. Verrataan hoito- ja kontrolliryhmän vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa sekä leikkausta tai uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yleinen hermokirurginen tila iäkkäillä potilailla, joka liittyy lievään päävammaan. Kirurgista drenaatiota on pidetty turvallisena ja tehokkaana. Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien uusiutumiset, voivat kuitenkin johtaa huonoon toiminnalliseen lopputulokseen ja kuolemaan erityisesti iäkkäillä potilailla. Atorvastatiinilla, HMGCoA-reduktaasin estäjällä ja laajalti määrätyllä lipidejä alentavalla lääkkeellä, on tulehdusta moduloivia ja uudissuonittumista edistäviä ominaisuuksia.

Hypoteesi: Atorvastatiini voi parantaa CSDH-potilaiden toiminnallista lopputulosta sekä alun perin ei-leikkaushoidossa (arviolta 10 %) että leikkausryhmässä (90 %) vähentämällä kirurgisten toimenpiteiden määrää ja uusiutumisen määrää.

Suunnittelu: Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui 690 suostunutta potilasta, joilla on oireinen CSDH, satunnaistetaan vastaanottopäivänä saamaan atorvastatiinia 20 mg tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan. Kaikki seitsemän Hongkongin alueellista neurokirurgista yksikköä ja kaksi Hongkongin ulkopuolella sijaitsevaa yksikköä, joista kukin hoitaa 80-200 potilasta vuodessa, on kutsuttu osallistumaan.

Päätulosmittaukset: Ensisijainen tulos: Modified Rankin Scale (mRS). Toissijainen tulos: kirurginen uusiutuminen.

Näytteen koko: Olettaen, että modifioidun Rankin-asteikon pisteytyksen (mRS 0-3) suotuisa lopputulos paranee absoluuttisesti 10 % 6 kuukauden kohdalla 70 %:n kontrolliryhmästä hoitoryhmän 80 %:iin, mikä mahdollistaa 10 %:n tappion seurannan, näytteen koko on 690.

Odotetut tulokset: Onnistunut tutkimus CSDH:n kliinisen tuloksen parantamiseksi, joka on tärkeä vanhusten sairaus, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on 58/100 000, muuttaa kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

690

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Puhelinnumero: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • Sähköposti: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Kwong Wah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Tuen Mun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Alatutkija:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Alatutkija:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Alatutkija:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Alatutkija:
          • William B Goggins, ScD, SM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta vanha;
  2. Todisteet supratentoriaalisesta kroonisesta subduraalisesta hematoomasta (yksi- tai molemminpuolinen) tietokonetomografialla (CT);
  3. Potilaat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoitettuna suostumuslomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia atorvastatiinille tai muille statiineille;
  2. häiriintynyt maksan toiminta;
  3. Potilaat, jotka jo saavat pitkäaikaista steroidia muiden sairauksien vuoksi;
  4. Potilaat, jotka jo saavat statiinia muiden sairauksien vuoksi;
  5. Aivo-selkäydinnesteen ohjauslaitteen läsnäolo (esim. ventriculo-peritoneaalinen shuntti);
  6. raskaana tai imetyksen aikana;
  7. Hematooma on toissijainen kasvaimen tai hematologisten häiriöiden vuoksi;
  8. Potilaat, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Satunnaistettu vastaanottopäivänä saamaan suun kautta 20 mg atorvastatiinia päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
20 mg (joka ilta suun kautta) 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Satunnaistettu vastaanottopäivänä saamaan lumelääkettä 20 mg päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Placebot
20 mg (joka ilta suun kautta) 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisat Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-3
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooniseen subduraaliseen hematoomaan (CSDH) liittyvä kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Uusiutumisaste sekä alun perin hoitamattomilla potilailla että leikkaustapauksissa
Koko opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kliinisen kokonaistulosmittaus, joka mahdollistaa standardoidut kuvaukset (hyvä toipuminen, kohtalainen vamma, vakava vamma, jatkuva vegetatiivinen tila ja kuolema, jossa hyvä toipuminen osoittaa parasta lopputulosta ja kuolema osoittaa pahimman) aivovauriosta kärsineiden potilaiden toipumisasteen.
2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kuvantamisdiagnoosi
Aikaikkuna: Indeksitulo, 1-2 viikkoa aikaisin leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutumista, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tietokonetomografia (CT) aivoskannaus ilman ja uuden veren läsnäolon sulkemiseksi subduraalitilassa 1-2 viikon kohdalla ja CSDH-resoluution selkeyttämiseksi 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Indeksitulo, 1-2 viikkoa aikaisin leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutumista, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ordinaal-asteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL), joka käyttää 10 muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 osoittaa huonoimman tuloksen ja 100 parasta tulosta.
2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Yhden sivun testi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Asteikko, jolla mitataan aivovauriopotilaiden vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa.
2 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REACH-v1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa