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Eficacia de la atorvastatina en el hematoma subdural crónico (REACH)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la atorvastatina en el hematoma subdural crónico (estudio REACH)

Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de atorvastatina en pacientes con hematoma subdural crónico. Se comparará el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias, así como la intervención quirúrgica o la recurrencia, de los grupos de tratamiento y control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El hematoma subdural crónico (CSDH) es una condición neuroquirúrgica común en la población anciana asociada con trauma craneoencefálico leve. El drenaje quirúrgico se ha considerado seguro y eficaz. Sin embargo, las complicaciones quirúrgicas, incluidas las recurrencias, pueden provocar un resultado funcional deficiente y la muerte, especialmente en pacientes de edad avanzada. La atorvastatina, un inhibidor de la HMGCoA reductasa y un medicamento hipolipemiante ampliamente recetado, tiene propiedades de modulación de la inflamación y promoción de la neovasculatura.

Hipótesis: la atorvastatina puede mejorar el resultado funcional en pacientes con CSDH tanto para el grupo inicialmente tratado no quirúrgicamente (estimado en 10%) como para el grupo quirúrgico (90%) al reducir la tasa de intervención quirúrgica y la tasa de recurrencia.

Diseño: un estudio multicéntrico prospectivo de 690 pacientes con consentimiento de CSDH sintomático serán aleatorizados el día de la admisión para recibir atorvastatina 20 mg o un placebo diariamente durante 8 semanas. Se ha invitado a participar a las siete unidades neuroquirúrgicas regionales de Hong Kong y dos unidades fuera de Hong Kong, cada una de las cuales trata entre 80 y 200 pacientes al año.

Principales medidas de resultado: resultado primario: escala de Rankin modificada (mRS). Resultado secundario: recurrencia quirúrgica.

Tamaño de la muestra: suponiendo una mejora absoluta del 10 % en el resultado favorable en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS 0-3) a los 6 meses del 70 % del grupo de control al 80 % del grupo de tratamiento, lo que permite una pérdida del 10 % durante el seguimiento. se requiere un tamaño de muestra de 690.

Resultados esperados: un estudio exitoso para mejorar el resultado clínico de CSDH, una enfermedad importante de los ancianos con una incidencia anual de 58/100,000 cambiará la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

690

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Número de teléfono: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • Correo electrónico: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contacto:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contacto:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contacto:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
          • Número de teléfono: +852 3505 2624 / 3505 1522
          • Correo electrónico: poonws@surgery.cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Sub-Investigador:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Sub-Investigador:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Sub-Investigador:
          • William B Goggins, ScD, SM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años;
  2. Evidencia de hematoma subdural crónico supratentorial (unilateral o bilateral) por tomografía computarizada (TC);
  3. Los pacientes se unen al ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la atorvastatina u otras estatinas;
  2. función hepática alterada;
  3. Pacientes que ya toman esteroides a largo plazo por otra(s) condición(es);
  4. Pacientes que ya toman estatinas por otra(s) condición(es);
  5. Presencia de dispositivo de derivación de líquido cefalorraquídeo (p. derivación ventrículo-peritoneal);
  6. Embarazada o en periodo de lactancia;
  7. El hematoma es secundario a trastornos tumorales o hematológicos;
  8. Pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Aleatorizado el día de la admisión para recibir 20 mg diarios de atorvastatina oral durante 8 semanas.
Droga: Atorvastatina 20mg
20 mg (todas las noches por vía oral) durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de control
Aleatorizado el día de la admisión para recibir 20 mg diarios de placebo durante 8 semanas.
Droga: Placebos
20 mg (todas las noches por vía oral) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación favorable de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de la escala de Rankin modificada de 0-3
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención quirúrgica relacionada con hematoma subdural crónico (CSDH)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, una media de 6 meses
Tasa de recurrencia tanto en pacientes inicialmente tratados no quirúrgicamente como en casos quirúrgicos
A lo largo del período de estudio, una media de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Medida de resultado clínico bruto que permite descripciones estandarizadas (buena recuperación, discapacidad moderada, discapacidad grave, estado vegetativo persistente y muerte, con buena recuperación indicando el mejor resultado y muerte indicando el peor) para el grado de recuperación en pacientes con daño cerebral.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1-2 semanas antes de la operación o antes del alta, 3 meses, 6 meses
Exploración cerebral por tomografía computarizada (TC) para excluir la presencia de aire y sangre nueva en el espacio subdural a las 1-2 semanas y para aumentar la claridad de la resolución de CSDH a ​​los 3 y 6 meses.
Admisión índice, 1-2 semanas antes de la operación o antes del alta, 3 meses, 6 meses
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD) que utiliza 10 variables que describen las AVD y la movilidad. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica el peor resultado y 100 indica el mejor resultado.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Test de una página para la detección del deterioro cognitivo. La puntuación varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses
Escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de pacientes con daño cerebral.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REACH-v1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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