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만성 경막하 혈종에서 아토르바스타틴의 효능 (REACH)

2021년 11월 19일 업데이트: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

만성 경막하 혈종에서 아토르바스타틴의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(REACH 연구)

이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 만성 경막하 혈종 환자에서 아토르바스타틴의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료군과 대조군의 수술적 개입 또는 재발뿐만 아니라 일상 활동의 장애 또는 의존도를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 만성 경막하혈종(CSDH)은 경미한 두부 손상과 관련된 노인 인구의 일반적인 신경외과적 상태입니다. 외과적 배액은 안전하고 효과적인 것으로 여겨져 왔습니다. 그러나 재발을 포함한 수술 합병증은 특히 노인 환자에서 기능적 결과가 좋지 않고 사망할 수 있습니다. HMGCoA 환원효소 억제제이자 널리 처방되는 지질 저하 약물인 아토르바스타틴은 염증 조절 및 신생혈관 촉진 특성을 가지고 있습니다.

가설: 아토르바스타틴은 초기 비수술 치료군(10%로 추정)과 수술군(90%) 모두에서 CSDH 환자의 외과적 중재 비율과 재발률을 감소시켜 기능적 결과를 개선할 수 있습니다.

디자인: 증상이 있는 CSDH가 있는 690명의 동의한 환자에 대한 전향적 다기관 연구는 8주 동안 매일 아토르바스타틴 20mg 또는 위약을 투여받기 위해 입원 당일 무작위 배정됩니다. 매년 80-200명의 환자를 치료하는 홍콩의 7개 지역 신경외과 단위와 홍콩 외부의 2개 단위가 모두 참여하도록 초대되었습니다.

주요 결과 측정: 주요 결과: 수정 순위 척도(mRS). 이차 결과: 외과적 재발.

샘플 크기: 6개월에 수정 순위 척도 점수(mRS 0-3)에서 긍정적인 결과가 70%의 대조군에서 80%로 절대적으로 10% 개선되어 후속 조치를 위해 10% 손실을 허용한다고 가정하면, 690의 샘플 크기가 필요합니다.

기대효과: 연간 발생률이 58/100,000인 노인의 중요한 질병인 CSDH의 임상적 결과를 개선하기 위한 성공적인 연구는 임상 관행을 변화시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

690

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • 전화번호: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • 이메일: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • 모병
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • 연락하다:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, 홍콩
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, 홍콩
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, 홍콩
        • 모병
        • Kwong Wah Hospital
        • 연락하다:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, 홍콩
        • 모병
        • Tuen Mun Hospital
        • 연락하다:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • 부수사관:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • 부수사관:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • 부수사관:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • 부수사관:
          • William B Goggins, ScD, SM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령
  2. 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 천막위 만성 경막하 혈종(일측성 또는 양측성)의 증거;
  3. 환자는 동의서에 서명하고 자발적으로 임상시험에 참여하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴에 대한 알레르기;
  2. 간기능 이상;
  3. 다른 조건(들)에 대해 이미 장기간 스테로이드를 사용하고 있는 환자;
  4. 다른 상태로 이미 스타틴을 복용 중인 환자
  5. 뇌척수액 전환 장치(예: 뇌실-복막 션트);
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  7. 혈종은 종양 또는 혈액학적 장애에 이차적입니다.
  8. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
8주 동안 매일 경구용 아토르바스타틴 20mg을 투여하기 위해 입원 당일 무작위 배정.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
8주 동안 20mg(매일 저녁 경구).
위약 비교기: 대조군
8주 동안 매일 위약 20mg을 투여하기 위해 입원 당일 무작위 배정.
의약품: 위약
8주 동안 20mg(매일 저녁 경구).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 수정 순위 척도(mRS) 점수
기간: 6 개월
0-3의 수정된 Rankin 척도 점수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 경막하 혈종(CSDH) 관련 외과 개입
기간: 수험기간 동안 평균 6개월
초기 비수술 치료 환자 및 수술 사례 모두에서 재발률
수험기간 동안 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 2주, 8주, 3개월, 6개월
뇌 손상 환자의 회복 정도에 대해 표준화된 설명(양호한 회복, 중등도 장애, 중증 장애, 지속적인 식물 상태 및 사망, 양호한 회복은 최상의 결과를 나타내고 사망은 최악을 나타냄)을 허용하는 전체 임상 결과 측정.
2주, 8주, 3개월, 6개월
이미징 진단
기간: 인덱스 입원, 수술 후 1-2주 조기 또는 퇴원 전, 3개월, 6개월
컴퓨터 단층 촬영(CT) 뇌 스캔은 1-2주에 경막하 공간에서 공기와 새로운 혈액의 존재를 배제하고 3개월 및 6개월에 CSDH 해상도의 명확성을 높입니다.
인덱스 입원, 수술 후 1-2주 조기 또는 퇴원 전, 3개월, 6개월
바델 인덱스(BI)
기간: 2주, 8주, 3개월, 6개월
ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용하는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도. 점수 범위는 0-100이며 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
2주, 8주, 3개월, 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 2주, 8주, 3개월, 6개월
인지 장애 감지를 위한 한 페이지 테스트. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2주, 8주, 3개월, 6개월
수정된 랜킨 척도
기간: 2주, 8주, 3개월, 6개월
뇌손상 환자의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존 정도를 측정하기 위한 척도.
2주, 8주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 16일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REACH-v1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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