Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin hatékonysága krónikus szubdurális hematómában (REACH)

2021. november 19. frissítette: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az atorvasztatin hatékonyságáról krónikus szubdurális hematómában (REACH-tanulmány)

Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az atorvasztatin hatékonyságát és biztonságosságát krónikus szubdurális haematomában szenvedő betegeknél. Összehasonlítják a kezelt és a kontrollcsoport fogyatékosságának vagy függésének mértékét a napi tevékenységek során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy a kiújulás mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A krónikus szubdurális hematoma (CSDH) gyakori idegsebészeti állapot az idős populációban, amely enyhe fejsérüléssel jár. A sebészeti drenázs biztonságosnak és hatékonynak tekinthető. Mindazonáltal a műtéti szövődmények, beleértve a kiújulásokat is, rossz funkcionális kimenetelhez és halálhoz vezethetnek, különösen az idős betegeknél. Az atorvasztatin, egy HMGCoA-reduktáz inhibitor és egy széles körben felírt lipidcsökkentő gyógyszer, gyulladást moduláló és neovaszkulációt elősegítő tulajdonságokkal rendelkezik.

Hipotézis: Az atorvasztatin javíthatja a CSDH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelét mind a kezdetben nem operatívan kezelt csoportban (becslések szerint 10%), mind a műtéti csoportban (90%) azáltal, hogy csökkenti a sebészeti beavatkozások arányát és a kiújulási arányt.

Tervezés: Egy prospektív, multicentrikus vizsgálatban 690, tüneti CSDH-ban szenvedő, beleegyező beteggel randomizálják a felvétel napján, hogy 8 héten keresztül napi 20 mg atorvasztatint vagy placebót kapjanak. Mind a hét regionális idegsebészeti egység Hongkongban és két Hongkongon kívüli egység, amelyek mindegyike évente 80-200 beteget kezel, meghívást kapott a részvételre.

Fő eredménymérések: Elsődleges eredmény: Módosított Rankin Skála (mRS). Másodlagos kimenetel: műtéti recidíva.

Mintanagyság: Abszolút 10%-os javulást feltételezve a kedvező kimenetelben a módosított Rankin-skála pontszámában (mRS 0-3) 6 hónap után a 70%-os kontrollcsoporttól a kezelt csoport 80%-áig, ami 10%-os veszteséget tesz lehetővé, 690-es mintaméret szükséges.

Várt eredmények: Egy sikeres tanulmány a CSDH klinikai kimenetelének javítására, amely az idősek fontos betegsége, amelynek éves előfordulási gyakorisága 58/100 000, megváltoztatja a klinikai gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

690

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Toborzás
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Toborzás
        • Kwong Wah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Toborzás
        • Tuen Mun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Alkutató:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Alkutató:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Alkutató:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Alkutató:
          • William B Goggins, ScD, SM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
  2. Szupratentorialis krónikus subduralis hematóma (egyoldali vagy kétoldali) bizonyítéka számítógépes tomográfia (CT) segítségével;
  3. A betegek önkéntesen, aláírt beleegyező nyilatkozattal csatlakoznak a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. allergia atorvasztatinra vagy más sztatinokra;
  2. zavart májműködés;
  3. Olyan betegek, akik más állapot(ok) miatt már hosszú távú szteroidot szednek;
  4. Olyan betegek, akik más állapot(ok) miatt már sztatint szednek;
  5. A cerebrospinális folyadék elterelő készülék jelenléte (pl. ventriculo-peritonealis shunt);
  6. Terhes vagy szoptat;
  7. A hematóma másodlagos daganat vagy hematológiai rendellenességek miatt;
  8. Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A felvétel napján randomizálva, napi 20 mg atorvastatin szájon át 8 héten át.
Drog: Atorvasztatin 20 mg
20 mg (minden este szájon át) 8 hétig.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A felvétel napján randomizálva, napi 20 mg placebót kaptak 8 héten keresztül.
Drog: Placebók
20 mg (minden este szájon át) 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező módosított Rankin Skála (mRS) pontszám
Időkeret: 6 hónap
Módosított Rankin Skála pontszáma 0-3
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus subduralis hematoma (CSDH) kapcsolódó sebészeti beavatkozás
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt átlagosan 6 hónap
Kiújulási arány mind a kezdetben nem operatívan kezelt betegeknél, mind a műtéti esetekben
A tanulmányi időszak alatt átlagosan 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
Bruttó klinikai eredménymérő, amely szabványosított leírásokat tesz lehetővé (jó felépülés, mérsékelt fogyatékosság, súlyos fogyatékosság, tartós vegetatív állapot és halál, a jó felépülés a legjobb eredményt, a halál pedig a legrosszabb eredményt jelzi) az agykárosodásban szenvedő betegek felépülési fokára.
2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
Képalkotó diagnózis
Időkeret: Index felvétel, műtét után 1-2 héttel korábban vagy elbocsátás előtt, 3 hónap, 6 hónap
Számítógépes tomográfiás (CT) agyvizsgálat a levegő és az új vér jelenlétének kizárására a szubdurális térben 1-2 héten belül, valamint a CSDH felbontás pontosságának növelésére 3 és 6 hónapos korban.
Index felvétel, műtét után 1-2 héttel korábban vagy elbocsátás előtt, 3 hónap, 6 hónap
Barthel-index (BI)
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
A mindennapi tevékenységek során elért teljesítmény mérésére használt ordinális skála (ADL), amely 10, ADL-t és mobilitást leíró változót használ. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb eredményt jelöli.
2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
Egyoldalas teszt a kognitív károsodás kimutatására. A pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap
Skála az agysérült betegek napi tevékenységei során tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére.
2 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REACH-v1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel