Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Atorvastatin vid kroniskt subduralt hematom (REACH)

19 november 2021 uppdaterad av: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekten av atorvastatin vid kroniskt subduralt hematom (REACH-studien)

Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atorvastatin hos patienter med kroniskt subduralt hematom. Graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter, samt kirurgiskt ingrepp eller återfall, hos behandlings- och kontrollgrupperna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är ett vanligt neurokirurgiskt tillstånd hos den äldre befolkningen i samband med mild huvudskada. Kirurgisk dränering har ansetts vara säker och effektiv. Kirurgiska komplikationer inklusive recidiv kan dock resultera i dåligt funktionellt resultat och dödsfall, särskilt hos äldre patienter. Atorvastatin, en HMGCoA-reduktashämmare och en allmänt föreskriven lipidsänkande medicin har egenskaper för inflammationsmodulering och neovasculature-främjande.

Hypotes: Atorvastatin kan förbättra det funktionella resultatet hos patienter med CSDH för både initialt icke-operativt behandlade grupper (uppskattningsvis 10 %) och operativa (90 %) genom att minska frekvensen av kirurgiska ingrepp och återfallsfrekvens.

Design: En prospektiv multicenterstudie av 690 samtyckta patienter med symtomatisk CSDH kommer att randomiseras på inläggningsdagen för att få atorvastatin 20 mg eller placebo dagligen i 8 veckor. Alla sju regionala neurokirurgiska enheter i Hong Kong och två enheter utanför Hong Kong, som var och en behandlar 80-200 patienter per år, har bjudits in att delta.

Huvudresultatmått: Primärt utfall: Modified Rankin Scale (mRS). Sekundärt utfall: kirurgiskt återfall.

Provstorlek: Om man antar en absolut 10 % förbättring av gynnsamt resultat i Modified Rankin Scale-poängen (mRS 0-3) efter 6 månader från kontrollgruppen på 70 % till behandlingsgruppen 80 %, vilket gör att en förlust på 10 % kan följa upp, en provstorlek på 690 krävs.

Förväntade resultat: En framgångsrik studie för att förbättra det kliniska resultatet av CSDH, en viktig sjukdom hos äldre med en årlig incidens på 58/100 000, kommer att förändra klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

690

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Underutredare:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Underutredare:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Underutredare:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Underutredare:
          • William B Goggins, ScD, SM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder större än eller lika med 18 år gammal;
  2. Bevis på supratentoriellt kroniskt subduralt hematom (ensidigt eller bilateralt) genom datortomografi (CT);
  3. Patienter ansluter sig frivilligt till försöket med samtyckesformulär undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot atorvastatin eller andra statiner;
  2. Försämrad leverfunktion;
  3. Patienter som redan tar långtidssteroider för andra tillstånd;
  4. Patienter som redan tar statin för andra tillstånd;
  5. Närvaro av cerebrospinalvätskeavledningsanordning (t.ex. ventrikulo-peritoneal shunt);
  6. Gravid eller ammar;
  7. Hematom är sekundärt till tumör eller hematologiska störningar;
  8. Patienter som tar angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Randomiserad på intagningsdagen för att få oralt Atorvastatin 20 mg dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
20mg (varje kväll oralt) i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Randomiserad på inläggningsdagen för att få placebo 20 mg dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
20mg (varje kväll oralt) i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Favorable Modified Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: 6 månader
Modifierad Rankin Scale-poäng på 0-3
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroniskt subduralt hematom (CSDH) relaterat kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 6 månader
Återfallsfrekvens hos både initialt icke-operativt behandlade patienter och operativa fall
Under hela studietiden i genomsnitt 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Grovt kliniskt utfallsmått som tillåter standardiserade beskrivningar (god återhämtning, måttlig funktionsnedsättning, svår funktionsnedsättning, ihållande vegetativt tillstånd och död, med god återhämtning som indikerar det bästa resultatet och döden indikerar det värsta) för graden av återhämtning hos patienter med hjärnskada.
2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Bilddiagnos
Tidsram: Indexinläggning, 1-2 veckor tidigt efter operation eller före utskrivning, 3 månader, 6 månader
Datortomografi (CT) hjärnskanning för att utesluta närvaron av luft och nytt blod i subduralt utrymme efter 1-2 veckor och för att öka klargörandet av CSDH-upplösning efter 3 månader och 6 månader.
Indexinläggning, 1-2 veckor tidigt efter operation eller före utskrivning, 3 månader, 6 månader
Barthel Index (BI)
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Ordinalskala används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL) som använder 10 variabler som beskriver ADL och rörlighet. Poäng varierar från 0-100 där 0 indikerar det sämsta resultatet och 100 indikerar det bästa resultatet.
2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Ensidigt test för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar från 0-30 med en högre poäng som indikerar bättre resultat.
2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader
Skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för patienter med hjärnskada.
2 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

16 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REACH-v1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Kliniska prövningar på Atorvastatin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera