Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Atorvastatin i kronisk subduralt hematom (REACH)

19. november 2021 oppdatert av: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på effekten av atorvastatin i kronisk subduralt hematom (REACH-studien)

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til atorvastatin hos pasienter med kronisk subduralt hematom. Graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter, samt kirurgisk inngrep eller residiv, til behandlings- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en vanlig nevrokirurgisk tilstand i den eldre befolkningen assosiert med mild hodeskade. Kirurgisk drenering har blitt sett på som trygt og effektivt. Imidlertid kan kirurgiske komplikasjoner inkludert residiv resultere i dårlig funksjonelt resultat og dødsfall, spesielt hos eldre pasienter. Atorvastatin, en HMGCoA-reduktasehemmer og et mye foreskrevet lipidsenkende medikament har egenskaper som betennelsesmodulering og neovaskulaturfremme.

Hypotese: Atorvastatin kan forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med CSDH for både initialt ikke-operativt behandlet gruppe (estimert til å være 10 %) og operativ gruppe (90 %) ved å redusere frekvensen av kirurgisk inngrep og tilbakefallsfrekvens.

Design: En prospektiv multisenterstudie av 690 samtykkende pasienter med symptomatisk CSDH vil randomiseres på innleggelsesdagen til å motta atorvastatin 20 mg eller placebo daglig i 8 uker. Alle de syv regionale nevrokirurgiske enhetene i Hong Kong og to enheter utenfor Hong Kong, som hver behandler 80-200 pasienter per år, er invitert til å delta.

Hovedutfallsmål: Primært utfall: Modified Rankin Scale (mRS). Sekundært utfall: kirurgisk tilbakefall.

Prøvestørrelse: Forutsatt en absolutt 10 % forbedring i gunstig utfall i Modified Rankin Scale-score (mRS 0-3) etter 6 måneder fra kontrollgruppen på 70 % til behandlingsgruppen 80 %, slik at et tap på 10 % kan følges opp, en prøvestørrelse på 690 kreves.

Forventede resultater: En vellykket studie for å forbedre klinisk utfall av CSDH, en viktig sykdom hos eldre med en årlig forekomst på 58/100 000 vil endre klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Underetterforsker:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Underetterforsker:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Underetterforsker:
          • William B Goggins, ScD, SM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år;
  2. Bevis på supratentorielt kronisk subduralt hematom (ensidig eller bilateralt) ved computertomografi (CT);
  3. Pasienter deltar frivillig i forsøket med samtykkeskjema signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot atorvastatin eller andre statiner;
  2. forstyrret leverfunksjon;
  3. Pasienter som allerede er på langtidssteroid for annen(e) tilstand(er);
  4. Pasienter som allerede er på statin for annen(e) tilstand(er);
  5. Tilstedeværelse av cerebrospinalvæskeavledningsanordning (f.eks. ventrikulo-peritoneal shunt);
  6. gravid eller ammer;
  7. Hematom er sekundært til tumor eller hematologiske lidelser;
  8. Pasienter som tar angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Randomisert på innleggelsesdagen til å få oralt Atorvastatin 20 mg daglig i 8 uker.
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
20mg (hver kveld oralt) i 8 uker.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Randomisert på innleggelsesdagen til å motta placebo 20 mg daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
20mg (hver kveld oralt) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Favorable Modified Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Modifisert Rankin Scale-score på 0-3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hematom (CSDH) relatert kirurgisk inngrep
Tidsramme: Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 6 måneder
Residivrate hos både initialt ikke-operativt behandlede pasienter og operative tilfeller
Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
Brutto klinisk utfallsmål som tillater standardiserte beskrivelser (god bedring, moderat funksjonshemming, alvorlig funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand og død, med god bedring som indikerer det beste utfallet og død indikerer det verste) for graden av restitusjon hos pasienter med hjerneskade.
2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
Bildediagnose
Tidsramme: Indeksinnleggelse, 1-2 uker tidlig etter operasjon eller før utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
Computertomografi (CT) hjerneskanning for å utelukke tilstedeværelsen av luft og nytt blod i subduralt rom etter 1-2 uker og for å øke klargjøringen av CSDH-oppløsning etter 3 måneder og 6 måneder.
Indeksinnleggelse, 1-2 uker tidlig etter operasjon eller før utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
Ordinalskala brukt til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL) som bruker 10 variabler som beskriver ADL og mobilitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer det verste resultatet og 100 indikerer det beste resultatet.
2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
En-sides test for å oppdage kognitiv svikt. Poengsummen varierer fra 0-30 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder
Skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til pasienter med hjerneskade.
2 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

16. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACH-v1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere