Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van atorvastatine bij chronisch subduraal hematoom (REACH)

19 november 2021 bijgewerkt door: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van atorvastatine bij chronisch subduraal hematoom (de REACH-studie)

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine te evalueren bij patiënten met chronisch subduraal hematoom. De mate van invaliditeit of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten, evenals chirurgische interventie of recidief, van de behandelings- en controlegroepen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een veel voorkomende neurochirurgische aandoening bij ouderen die gepaard gaat met licht hoofdletsel. Chirurgische drainage wordt als veilig en effectief beschouwd. Chirurgische complicaties, waaronder recidieven, kunnen echter leiden tot een slecht functioneel resultaat en overlijden, vooral bij oudere patiënten. Atorvastatine, een HMGCoA-reductaseremmer en een veel voorgeschreven lipidenverlagende medicatie heeft eigenschappen van ontstekingsmodulatie en neovasculatuurbevordering.

Hypothese: Atorvastatine kan het functionele resultaat bij patiënten met CSDH verbeteren voor zowel de aanvankelijk niet-operatief behandelde groep (geschat op 10%) als de operatieve groep (90%) door het aantal chirurgische ingrepen en het recidiefpercentage te verminderen.

Ontwerp: Een prospectieve multicenter studie van 690 ingestemd patiënten met symptomatische CSDH zal worden gerandomiseerd op de dag van opname om dagelijks atorvastatine 20 mg of een placebo gedurende 8 weken te krijgen. Alle zeven regionale neurochirurgische afdelingen in Hongkong en twee afdelingen buiten Hongkong, die elk 80-200 patiënten per jaar behandelen, zijn uitgenodigd om deel te nemen.

Belangrijkste uitkomstmaten: Primaire uitkomst: Modified Rankin Scale (mRS). Secundaire uitkomst: chirurgisch recidief.

Steekproefomvang: Uitgaande van een absolute verbetering van 10% in gunstige uitkomst in de Modified Rankin Scale-score (mRS 0-3) na 6 maanden van de controlegroep van 70% naar de behandelingsgroep 80%, waardoor een verlies van 10% kan worden opgevolgd, een steekproefomvang van 690 is vereist.

Verwachte resultaten: Een succesvolle studie ter verbetering van de klinische uitkomst van CSDH, een belangrijke ziekte van ouderen met een jaarlijkse incidentie van 58/100.000, zal de klinische praktijk veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

690

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Telefoonnummer: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Werving
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Kwong Wah Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Werving
        • Tuen Mun Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Onderonderzoeker:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Onderonderzoeker:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • William B Goggins, ScD, SM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  2. Bewijs van supratentoriaal chronisch subduraal hematoom (unilateraal of bilateraal) door computertomografie (CT);
  3. Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek met een ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor atorvastatine of andere statines;
  2. Gestoorde leverfunctie;
  3. Patiënten die al langdurig steroïden gebruiken voor andere aandoening(en);
  4. Patiënten die al een statine gebruiken voor andere aandoening(en);
  5. Aanwezigheid van een cerebrospinaal vloeistofomleidingsapparaat (bijv. ventriculo-peritoneale shunt);
  6. Zwanger of borstvoeding gevend;
  7. Hematoom is secundair aan tumor- of hematologische aandoeningen;
  8. Patiënten die angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gerandomiseerd op de dag van opname om dagelijks oraal atorvastatine 20 mg te krijgen gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
20 mg (elke avond oraal) gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gerandomiseerd op de dag van opname om dagelijks 20 mg placebo te krijgen gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo's
20 mg (elke avond oraal) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstige Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaalscore van 0-3
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronisch subduraal hematoom (CSDH) gerelateerde chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode gemiddeld 6 maanden
Herhalingspercentage bij zowel aanvankelijk niet-operatief behandelde patiënten als operatieve gevallen
Gedurende de studieperiode gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Bruto klinische uitkomstmaat die gestandaardiseerde beschrijvingen mogelijk maakt (goed herstel, matige invaliditeit, ernstige invaliditeit, aanhoudende vegetatieve toestand en overlijden, waarbij goed herstel de beste uitkomst aangeeft en dood het slechtste) voor de mate van herstel bij patiënten met hersenbeschadiging.
2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Beeldvorming diagnose
Tijdsspanne: Index opname, 1-2 weken te vroeg na de operatie of voor ontslag, 3 maanden, 6 maanden
Computertomografie (CT) hersenscan om de aanwezigheid van lucht en nieuw bloed in de subdurale ruimte na 1-2 weken uit te sluiten en om de verduidelijking van de CSDH-resolutie na 3 maanden en 6 maanden te verhogen.
Index opname, 1-2 weken te vroeg na de operatie of voor ontslag, 3 maanden, 6 maanden
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten en die 10 variabelen gebruikt die ADL en mobiliteit beschrijven. Scores variëren van 0-100 waarbij 0 het slechtste resultaat aangeeft en 100 het beste resultaat.
2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Test van één pagina voor het opsporen van cognitieve stoornissen. De score varieert van 0-30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden
Schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten met hersenletsel.
2 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACH-v1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren