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Efficacia dell'atorvastatina nell'ematoma subdurale cronico (REACH)

19 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'atorvastatina nell'ematoma subdurale cronico (lo studio REACH)

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina in pazienti con ematoma subdurale cronico. Verrà confrontato il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, così come l'intervento chirurgico o la recidiva, dei gruppi di trattamento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una condizione neurochirurgica comune nella popolazione anziana associata a lieve trauma cranico. Il drenaggio chirurgico è stato considerato sicuro ed efficace. Tuttavia, le complicanze chirurgiche, comprese le recidive, possono portare a scarsi risultati funzionali e fatalità, in particolare nei pazienti anziani. L'atorvastatina, un inibitore della HMGCoA reduttasi e un farmaco ipolipemizzante ampiamente prescritto, ha proprietà di modulazione dell'infiammazione e di promozione della neovascolarizzazione.

Ipotesi: l'atorvastatina può migliorare l'esito funzionale nei pazienti con CSDH sia per il gruppo trattato inizialmente non chirurgicamente (stimato al 10%) sia per il gruppo operatorio (90%) riducendo il tasso di intervento chirurgico e il tasso di recidiva.

Disegno: uno studio prospettico multicentrico su 690 pazienti con consenso con CSDH sintomatico sarà randomizzato il giorno del ricovero per ricevere atorvastatina 20 mg o un placebo al giorno per 8 settimane. Sono state invitate a partecipare tutte e sette le unità neurochirurgiche regionali di Hong Kong e due unità al di fuori di Hong Kong, ciascuna delle quali cura 80-200 pazienti all'anno.

Principali misure di esito: Esito primario: Scala Rankin modificata (mRS). Outcome secondario: recidiva chirurgica.

Dimensione del campione: supponendo un miglioramento assoluto del 10% nell'esito favorevole nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS 0-3) a 6 mesi dal gruppo di controllo del 70% al gruppo di trattamento dell'80%, consentendo una perdita del 10% al follow-up, è richiesta una dimensione del campione di 690.

Risultati attesi: uno studio di successo per migliorare l'esito clinico della CSDH, un'importante malattia dell'anziano con un'incidenza annuale di 58/100.000 cambierà la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Numero di telefono: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • Email: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contatto:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contatto:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Sub-investigatore:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Sub-investigatore:
          • William B Goggins, ScD, SM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  2. Evidenza di ematoma subdurale cronico sopratentoriale (unilaterale o bilaterale) mediante tomografia computerizzata (TC);
  3. I pazienti aderiscono volontariamente alla sperimentazione con il modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'atorvastatina o ad altre statine;
  2. Funzionalità epatica squilibrata;
  3. Pazienti che sono già in terapia con steroidi a lungo termine per altre condizioni;
  4. Pazienti che sono già in terapia con statine per altre condizioni;
  5. Presenza di dispositivo di deviazione del liquido cerebrospinale (ad es. shunt ventricolo-peritoneale);
  6. Incinta o in allattamento;
  7. L'ematoma è secondario a tumore o disturbi ematologici;
  8. Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Randomizzato il giorno del ricovero per ricevere Atorvastatin orale 20 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Atorvastatina 20 mg
20 mg (ogni sera per via orale) per 8 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Randomizzato il giorno del ricovero per ricevere placebo 20 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
20 mg (ogni sera per via orale) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio favorevole della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della scala Rankin modificato di 0-3
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento chirurgico correlato all'ematoma subdurale cronico (CSDH).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 6 mesi
Tasso di recidiva sia nei pazienti trattati inizialmente non chirurgicamente che nei casi operativi
Durante il periodo di studio, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misura dell'esito clinico lordo che consente descrizioni standardizzate (buona guarigione, disabilità moderata, disabilità grave, stato vegetativo persistente e morte, con buona guarigione che indica l'esito migliore e morte che indica il peggiore) per il grado di guarigione nei pazienti con danno cerebrale.
2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Diagnosi per immagini
Lasso di tempo: Ammissione indice, 1-2 settimane prima dell'intervento o prima della dimissione, 3 mesi, 6 mesi
Scansione cerebrale con tomografia computerizzata (TC) per escludere la presenza di aria e sangue nuovo nello spazio subdurale a 1-2 settimane e per elevare il chiarimento della risoluzione CSDH a ​​3 mesi e 6 mesi.
Ammissione indice, 1-2 settimane prima dell'intervento o prima della dimissione, 3 mesi, 6 mesi
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) che utilizza 10 variabili che descrivono ADL e mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 che indica il peggior risultato e 100 che indica il miglior risultato.
2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Test di una pagina per rilevare il deterioramento cognitivo. Il punteggio varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala per la misurazione del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con lesione cerebrale.
2 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACH-v1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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