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Efficacité de l'atorvastatine dans l'hématome sous-dural chronique (REACH)

19 novembre 2021 mis à jour par: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité de l'atorvastatine dans l'hématome sous-dural chronique (l'étude REACH)

Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'atorvastatine chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique. Le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes, ainsi que l'intervention chirurgicale ou la récidive, des groupes de traitement et de contrôle seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une affection neurochirurgicale courante chez les personnes âgées associée à un traumatisme crânien léger. Le drainage chirurgical a été considéré comme sûr et efficace. Cependant, les complications chirurgicales, y compris les récidives, peuvent entraîner de mauvais résultats fonctionnels et la mort, en particulier chez les patients âgés. L'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMGCoA réductase et un médicament hypolipidémiant largement prescrit, possède des propriétés de modulation de l'inflammation et de promotion de la néovascularisation.

Hypothèse : L'atorvastatine peut améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de CSDH à la fois pour le groupe initialement non traité (estimé à 10 %) et le groupe opératoire (90 %) en réduisant le taux d'intervention chirurgicale et le taux de récidive.

Conception : Une étude multicentrique prospective de 690 patients consentants atteints de CSDH symptomatique sera randomisée le jour de l'admission pour recevoir 20 mg d'atorvastatine ou un placebo quotidiennement pendant 8 semaines. Les sept unités régionales de neurochirurgie à Hong Kong et deux unités en dehors de Hong Kong, chacune traitant 80 à 200 patients par an, ont été invitées à participer.

Principaux critères de jugement : critère de jugement principal : échelle de Rankin modifiée (mRS). Critère secondaire : récidive chirurgicale.

Taille de l'échantillon : en supposant une amélioration absolue de 10 % du résultat favorable dans le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS 0-3) à 6 mois du groupe témoin de 70 % au groupe de traitement 80 %, permettant une perte de 10 % pour le suivi, une taille d'échantillon de 690 est requise.

Résultats attendus : Une étude réussie pour améliorer les résultats cliniques de la CSDH, une maladie importante des personnes âgées avec une incidence annuelle de 58/100 000, changera la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

690

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Numéro de téléphone: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Kwong Wah Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Recrutement
        • Tuen Mun Hospital
        • Contact:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
          • Numéro de téléphone: +852 3505 2624 / 3505 1522
          • E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk
        • Chercheur principal:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Sous-enquêteur:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Sous-enquêteur:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • William B Goggins, ScD, SM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  2. Preuve d'hématome sous-dural chronique supratentoriel (unilatéral ou bilatéral) par tomodensitométrie (TDM);
  3. Les patients rejoignent l'essai volontairement avec le formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l'atorvastatine ou à d'autres statines ;
  2. Fonction hépatique dérangée;
  3. Les patients qui sont déjà sous stéroïdes à long terme pour d'autres conditions ;
  4. Les patients qui sont déjà sous statine pour d'autres conditions ;
  5. Présence d'un dispositif de dérivation du liquide céphalo-rachidien (par ex. shunt ventriculo-péritonéal);
  6. Enceinte ou allaitante;
  7. L'hématome est secondaire à une tumeur ou à des troubles hématologiques ;
  8. Patients prenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Randomisé le jour de l'admission pour recevoir de l'atorvastatine orale 20 mg par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Atorvastatine 20mg
20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Randomisé le jour de l'admission pour recevoir un placebo 20 mg par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebos
20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score favorable sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 mois
Score modifié de l'échelle de Rankin de 0 à 3
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention chirurgicale liée à l'hématome sous-dural chronique (CSDH)
Délai: Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 6 mois
Taux de récidive à la fois chez les patients traités initialement non opératoires et chez les cas opératoires
Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Mesure des résultats cliniques bruts qui permet des descriptions normalisées (bonne récupération, incapacité modérée, incapacité grave, état végétatif persistant et décès, une bonne récupération indiquant le meilleur résultat et la mort indiquant le pire) du degré de récupération chez les patients présentant des lésions cérébrales.
2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Diagnostic par imagerie
Délai: Admission indexée, 1-2 semaines après l'opération ou avant la sortie, 3 mois, 6 mois
Scanner cérébral par tomodensitométrie (CT) pour exclure la présence d'air et de sang neuf dans l'espace sous-dural à 1-2 semaines et pour élever la clarification de la résolution CSDH à 3 mois et 6 mois.
Admission indexée, 1-2 semaines après l'opération ou avant la sortie, 3 mois, 6 mois
Indice de Barthel (IB)
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) qui utilise 10 variables décrivant les AVQ et la mobilité. Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant le pire résultat et 100 indiquant le meilleur résultat.
2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Test d'une page pour détecter les troubles cognitifs. Le score varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Échelle de mesure du degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients atteints de lésions cérébrales.
2 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REACH-v1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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