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Eficácia da Atorvastatina no Hematoma Subdural Crônico (REACH)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia da atorvastatina no hematoma subdural crônico (estudo REACH)

Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da atorvastatina em pacientes com hematoma subdural crônico. Será comparado o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias, bem como intervenção cirúrgica ou recidiva, dos grupos tratamento e controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma condição neurocirúrgica comum na população idosa associada a traumatismo craniano leve. A drenagem cirúrgica tem sido considerada segura e eficaz. No entanto, complicações cirúrgicas, incluindo recorrências, podem resultar em mau resultado funcional e fatalidade, particularmente em pacientes idosos. A atorvastatina, um inibidor da HMGCoA redutase e um medicamento hipolipemiante amplamente prescrito, tem propriedades de modulação da inflamação e promoção da neovasculatura.

Hipótese: A atorvastatina pode melhorar o resultado funcional em pacientes com CSDH tanto para o grupo tratado inicialmente sem cirurgia (estimado em 10%) quanto para o grupo cirúrgico (90%), reduzindo a taxa de intervenção cirúrgica e a taxa de recorrência.

Projeto: Um estudo multicêntrico prospectivo de 690 pacientes com CSDH sintomático será randomizado no dia da admissão para receber atorvastatina 20 mg ou placebo diariamente por 8 semanas. Todas as sete unidades neurocirúrgicas regionais em Hong Kong e duas unidades fora de Hong Kong, cada uma tratando de 80 a 200 pacientes por ano, foram convidadas a participar.

Principais medidas de desfecho: Resultado primário: Escala de Rankin modificada (mRS). Desfecho secundário: recidiva cirúrgica.

Tamanho da amostra: assumindo uma melhora absoluta de 10% no resultado favorável na pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS 0-3) em 6 meses do grupo de controle de 70% para o grupo de tratamento de 80%, permitindo uma perda de 10% no acompanhamento, um tamanho de amostra de 690 é necessário.

Resultados Esperados: Um estudo bem-sucedido para melhorar o resultado clínico da CSDH, uma importante doença do idoso com incidência anual de 58/100.000, mudará a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

690

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
  • Número de telefone: +852 3505 2624 / 3505 1522
  • E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contato:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contato:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contato:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Subinvestigador:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Subinvestigador:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Subinvestigador:
          • William B Goggins, ScD, SM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos;
  2. Evidência de hematoma subdural crônico supratentorial (unilateral ou bilateral) por Tomografia Computadorizada (TC);
  3. Os pacientes estão ingressando no estudo voluntariamente com o formulário de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia à atorvastatina ou outras estatinas;
  2. Função hepática alterada;
  3. Pacientes que já estão tomando esteróides a longo prazo para outra(s) condição(ões);
  4. Pacientes que já estão em uso de estatina para outra(s) condição(ões);
  5. Presença de dispositivo de desvio do líquido cefalorraquidiano (p. derivação ventrículo-peritoneal);
  6. Grávida ou amamentando;
  7. O hematoma é secundário a distúrbios tumorais ou hematológicos;
  8. Pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Randomizado no dia da admissão para receber Atorvastatina oral 20mg diariamente por 8 semanas.
Medicamento: Atorvastatina 20mg
20mg (todas as noites por via oral) por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Randomizado no dia da admissão para receber placebo 20mg diariamente por 8 semanas.
Medicamento: Placebos
20mg (todas as noites por via oral) por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin Modificada Favorável (mRS)
Prazo: 6 meses
Pontuação da Escala de Rankin modificada de 0-3
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção cirúrgica relacionada ao hematoma subdural crônico (CSDH)
Prazo: Durante o período do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de recorrência tanto em pacientes tratados inicialmente de forma não cirúrgica quanto em casos cirúrgicos
Durante o período do estudo, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Medida de resultado clínico bruto que permite descrições padronizadas (boa recuperação, incapacidade moderada, incapacidade grave, estado vegetativo persistente e morte, com boa recuperação indicando o melhor resultado e morte indicando o pior) para o grau de recuperação em pacientes com dano cerebral.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Diagnóstico por imagem
Prazo: Admissão de índice, 1-2 semanas após a operação ou antes da alta, 3 meses, 6 meses
Tomografia computadorizada (TC) do cérebro para excluir a presença de ar e sangue novo no espaço subdural em 1-2 semanas e para elevar o esclarecimento da resolução da CSDH em 3 meses e 6 meses.
Admissão de índice, 1-2 semanas após a operação ou antes da alta, 3 meses, 6 meses
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Escala ordinal usada para medir o desempenho em atividades da vida diária (AVD) que usa 10 variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. As pontuações variam de 0 a 100, com 0 indicando o pior resultado e 100 indicando o melhor resultado.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Teste de uma página para detectar comprometimento cognitivo. A pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses
Escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pacientes com lesão cerebral.
2 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACH-v1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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