Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Atorvastatin i kronisk subduralt hæmatom (REACH)

19. november 2021 opdateret af: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​atorvastatin i kronisk subduralt hæmatom (REACH-undersøgelsen)

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin hos patienter med kronisk subduralt hæmatom. Graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i daglige aktiviteter, samt kirurgisk indgreb eller recidiv, af behandlings- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en almindelig neurokirurgisk tilstand hos den ældre befolkning forbundet med mild hovedskade. Kirurgisk dræning er blevet betragtet som sikkert og effektivt. Imidlertid kan kirurgiske komplikationer, herunder recidiv, resultere i dårligt funktionelt resultat og dødsfald, især hos ældre patienter. Atorvastatin, en HMGCoA-reduktasehæmmer og en bredt foreskrevet lipidsænkende medicin har egenskaber til inflammationsmodulering og neovaskulaturfremme.

Hypotese: Atorvastatin kan forbedre det funktionelle resultat hos patienter med CSDH for både den initialt ikke-operativt behandlede gruppe (estimeret til at være 10 %) og den operative gruppe (90 %) ved at reducere frekvensen af ​​kirurgisk indgreb og recidivfrekvens.

Design: Et prospektivt multicenterstudie med 690 samtykkende patienter med symptomatisk CSDH vil blive randomiseret på indlæggelsesdagen til at modtage atorvastatin 20 mg eller placebo dagligt i 8 uger. Alle syv regionale neurokirurgiske enheder i Hong Kong og to enheder uden for Hong Kong, der hver behandler 80-200 patienter om året, er blevet inviteret til at deltage.

Hovedresultatmål: Primært resultat: Modificeret Rankin-skala (mRS). Sekundært resultat: kirurgisk tilbagefald.

Prøvestørrelse: Forudsat en absolut forbedring på 10 % i det gunstige resultat i den modificerede rangeringsskala-score (mRS 0-3) efter 6 måneder fra kontrolgruppen på 70 % til behandlingsgruppen 80 %, hvilket tillader et tab på 10 % at følge op, en prøvestørrelse på 690 er påkrævet.

Forventede resultater: Et vellykket studie til forbedring af det kliniske resultat af CSDH, en vigtig sygdom hos ældre med en årlig forekomst på 58/100.000, vil ændre klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Underforsker:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Underforsker:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Underforsker:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Underforsker:
          • William B Goggins, ScD, SM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år gammel;
  2. Bevis på supratentorial kronisk subduralt hæmatom (ensidig eller bilateral) ved computertomografi (CT);
  3. Patienter deltager frivilligt i forsøget med underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for atorvastatin eller andre statiner;
  2. Forstyrret leverfunktion;
  3. Patienter, der allerede er på langtidssteroid for andre lidelser;
  4. Patienter, der allerede er på statin for andre lidelser;
  5. Tilstedeværelse af cerebrospinalvæskeafledningsanordning (f.eks. ventrikulo-peritoneal shunt);
  6. Gravid eller amning;
  7. Hæmatom er sekundært til tumor eller hæmatologiske lidelser;
  8. Patienter, der tager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Randomiseret på indlæggelsesdagen til at modtage oral Atorvastatin 20 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: Atorvastatin 20mg
20mg (hver aften oralt) i 8 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Randomiseret på indlæggelsesdagen til at modtage placebo 20 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebos
20mg (hver aften oralt) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Favorable Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 6 måneder
Modificeret Rankin Scale-score på 0-3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) relateret kirurgisk indgreb
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 6 måneder
Recidivrate hos både initialt ikke-operativt behandlede patienter og operative tilfælde
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Brutto klinisk resultatmål, som tillader standardiserede beskrivelser (god bedring, moderat invaliditet, svær invaliditet, vedvarende vegetativ tilstand og død, hvor god bedring indikerer det bedste resultat og død indikerer det værste) for graden af ​​bedring hos patienter med hjerneskade.
2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Billeddiagnose
Tidsramme: Indeksindlæggelse, 1-2 uger før operationen eller før udskrivelsen, 3 måneder, 6 måneder
Computertomografi (CT) hjernescanning for at udelukke tilstedeværelsen af ​​luft og nyt blod i det subdurale rum efter 1-2 uger og for at øge afklaringen af ​​CSDH-opløsning efter 3 måneder og 6 måneder.
Indeksindlæggelse, 1-2 uger før operationen eller før udskrivelsen, 3 måneder, 6 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ordinal skala bruges til at måle præstation i daglige aktiviteter (ADL), som bruger 10 variabler, der beskriver ADL og mobilitet. Score varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer det værste resultat og 100 indikerer det bedste resultat.
2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
En-sides test til påvisning af kognitiv svækkelse. Scoren varierer fra 0-30 med en højere score, der indikerer bedre resultat.
2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med hjerneskade.
2 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACH-v1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner