Skuteczność atorwastatyny w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (REACH)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności atorwastatyny w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (badanie REACH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest częstym schorzeniem neurochirurgicznym w populacji osób starszych, związanym z łagodnym urazem głowy. Drenaż chirurgiczny został uznany za bezpieczny i skuteczny. Jednak powikłania chirurgiczne, w tym nawroty, mogą skutkować złymi wynikami czynnościowymi i zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMGCoA i powszechnie przepisywany lek hipolipemizujący, ma właściwości modulowania stanu zapalnego i promowania neowaskularyzacji.
Hipoteza: Atorwastatyna może poprawić wyniki funkcjonalne u pacjentów z CSDH zarówno w grupie leczonej początkowo nieoperacyjnie (szacunkowo 10%), jak iw grupie operacyjnej (90%) poprzez zmniejszenie częstości interwencji chirurgicznych i częstości nawrotów.
Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem 690 pacjentów z objawową CSDH, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielonych w dniu przyjęcia do grupy otrzymującej codziennie 20 mg atorwastatyny lub placebo przez 8 tygodni. Do udziału zaproszono wszystkie siedem regionalnych jednostek neurochirurgicznych w Hongkongu i dwie jednostki poza Hongkongiem, z których każda leczy 80-200 pacjentów rocznie.
Główne miary wyniku: Główny wynik: zmodyfikowana skala Rankina (mRS). Wynik drugorzędny: nawrót chirurgiczny.
Wielkość próby: Zakładając absolutną 10% poprawę w zakresie korzystnego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-3) po 6 miesiącach od grupy kontrolnej wynoszącej 70% do grupy leczonej 80%, przy uwzględnieniu 10% straty w obserwacji kontrolnej, wymagana jest wielkość próbki 690.
Oczekiwane wyniki: Udane badanie mające na celu poprawę wyników klinicznych CSDH, ważnej choroby osób starszych, z roczną częstością występowania 58/100 000, zmieni praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
- Numer telefonu: +852 3505 2624 / 3505 1522
- E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
-
Tuen Mun, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Tuen Mun Hospital
-
Kontakt:
- (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
- Numer telefonu: +852 3505 2624 / 3505 1522
- E-mail: poonws@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
-
Pod-śledczy:
- David Yuen Chung Chan, MRCSEd
-
Pod-śledczy:
- George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Chi Ping Ng, PhD
-
Pod-śledczy:
- William B Goggins, ScD, SM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat;
- Dowody nadnamiotowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (jednostronnego lub obustronnego) za pomocą tomografii komputerowej (CT);
- Pacjenci przystępują do badania dobrowolnie, podpisując formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na atorwastatynę lub inne statyny;
- Zaburzona czynność wątroby;
- Pacjenci, którzy są już na długotrwałym sterydzie z powodu innych schorzeń;
- Pacjenci, którzy przyjmują już statyny z powodu innych schorzeń;
- Obecność urządzenia odprowadzającego płyn mózgowo-rdzeniowy (np. przeciek komorowo-otrzewnowy);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Krwiak jest wtórny do nowotworu lub zaburzeń hematologicznych;
- Pacjenci przyjmujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Randomizowani w dniu przyjęcia do grupy otrzymującej doustnie atorwastatynę w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni.
|
20mg (co wieczór doustnie) przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przydzielono losowo w dniu przyjęcia do grupy otrzymującej placebo w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni.
|
20mg (co wieczór doustnie) przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-3
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja chirurgiczna związana z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (CSDH).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 6 miesięcy
|
Częstość nawrotów zarówno u pacjentów leczonych początkowo nieoperacyjnie, jak i u pacjentów operowanych
|
Przez cały okres studiów średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ogólna miara wyniku klinicznego, która umożliwia standaryzowane opisy (dobry powrót do zdrowia, umiarkowana niepełnosprawność, ciężka niepełnosprawność, trwały stan wegetatywny i śmierć, przy czym dobry powrót do zdrowia wskazuje na najlepszy wynik, a śmierć wskazuje na najgorszy) stopnia powrotu do zdrowia u pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
|
2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Diagnostyka obrazowa
Ramy czasowe: Przyjęcie indeksowe, 1-2 tygodnie wcześniej po operacji lub przed wypisem, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Tomografia komputerowa (TK) mózgu w celu wykluczenia obecności powietrza i świeżej krwi w przestrzeni podtwardówkowej po 1-2 tygodniach oraz poprawienia wyjaśnienia rozdzielczości CSDH po 3 i 6 miesiącach.
|
Przyjęcie indeksowe, 1-2 tygodnie wcześniej po operacji lub przed wypisem, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL), która wykorzystuje 10 zmiennych opisujących ADL i mobilność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.
|
2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jednostronicowy test do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
|
2 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACH-v1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .