Эффективность аторвастатина при хронической субдуральной гематоме (REACH)
19 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности аторвастатина при хронической субдуральной гематоме (исследование REACH)
Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности аторвастатина у пациентов с хронической субдуральной гематомой.
Будут сравнивать степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, а также хирургическое вмешательство или рецидив в группе лечения и контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — распространенное нейрохирургическое заболевание у пожилых людей, связанное с легкой черепно-мозговой травмой. Хирургический дренаж считается безопасным и эффективным. Однако хирургические осложнения, включая рецидивы, могут привести к неблагоприятным функциональным исходам и летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста. Аторвастатин, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы и широко назначаемый гиполипидемический препарат, обладает свойствами модуляции воспаления и стимулирования новых сосудов.
Гипотеза: аторвастатин может улучшать функциональные исходы у пациентов с ХСДГ как в группе, изначально не получавшей оперативного лечения (по оценкам, 10%), так и в группе, прооперированной (90%), за счет снижения частоты хирургических вмешательств и частоты рецидивов.
Дизайн: проспективное многоцентровое исследование с участием 690 пациентов с симптомами ХСДГ, получивших согласие, будет рандомизировано в день поступления для приема аторвастатина 20 мг или плацебо ежедневно в течение 8 недель. К участию были приглашены все семь региональных нейрохирургических отделений в Гонконге и два отделения за пределами Гонконга, каждое из которых лечит 80-200 пациентов в год.
Показатели основных результатов: Основной результат: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS). Вторичный результат: хирургический рецидив.
Размер выборки: Предполагая абсолютное 10% улучшение благоприятного исхода по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0–3) через 6 месяцев по сравнению с контрольной группой на 70% до группы лечения на 80%, допуская потерю 10% для последующего наблюдения, требуется размер выборки 690.
Ожидаемые результаты: Успешное исследование по улучшению клинических результатов CSDH, серьезного заболевания пожилых людей с ежегодной заболеваемостью 58/100 000, изменит клиническую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
690
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
- Номер телефона: +852 3505 2624 / 3505 1522
- Электронная почта: poonws@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Chai Wan, Гонконг
- Рекрутинг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Контакт:
- Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Kwong Wah Hospital
-
Контакт:
- (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
-
Tuen Mun, Гонконг
- Рекрутинг
- Tuen Mun Hospital
-
Контакт:
- (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
- Номер телефона: +852 3505 2624 / 3505 1522
- Электронная почта: poonws@surgery.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
-
Младший исследователь:
- David Yuen Chung Chan, MRCSEd
-
Младший исследователь:
- George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
-
Младший исследователь:
- Stephanie Chi Ping Ng, PhD
-
Младший исследователь:
- William B Goggins, ScD, SM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам;
- Доказательства супратенториальной хронической субдуральной гематомы (односторонней или двусторонней) с помощью компьютерной томографии (КТ);
- Пациенты присоединяются к испытанию добровольно с подписанной формой согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на аторвастатин или другие статины;
- Нарушение функции печени;
- Пациенты, которые уже длительное время принимают стероиды по поводу других состояний;
- Пациенты, которые уже принимают статины по поводу других состояний;
- Наличие устройства для отведения спинномозговой жидкости (например, вентрикуло-перитонеальный шунт);
- Беременные или кормящие грудью;
- Гематома является вторичной по отношению к опухоли или гематологическим нарушениям;
- Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Рандомизирован в день поступления на прием аторвастатина внутрь по 20 мг ежедневно в течение 8 недель.
|
20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рандомизированы в день поступления на прием плацебо по 20 мг ежедневно в течение 8 недель.
|
20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный балл по модифицированной шкале Ранкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0-3 балла по модифицированной шкале Рэнкина
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое вмешательство, связанное с хронической субдуральной гематомой (ХСДГ)
Временное ограничение: За весь период обучения в среднем 6 мес.
|
Частота рецидивов как у первично не леченных пациентов, так и у оперированных пациентов
|
За весь период обучения в среднем 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общая мера клинического исхода, которая позволяет стандартизировать описание (хорошее выздоровление, умеренная инвалидность, тяжелая инвалидность, стойкое вегетативное состояние и смерть, где хорошее выздоровление указывает на лучший результат, а смерть указывает на худший) для степени восстановления у пациентов с повреждением головного мозга.
|
2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Визуальная диагностика
Временное ограничение: Индексная госпитализация, 1-2 нед после операции или перед выпиской, 3 мес, 6 мес
|
Компьютерная томография (КТ) головного мозга для исключения наличия воздуха и свежей крови в субдуральном пространстве через 1-2 недели и для уточнения разрешения ХСДГ через 3 и 6 месяцев.
|
Индексная госпитализация, 1-2 нед после операции или перед выпиской, 3 мес, 6 мес
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL), в которой используются 10 переменных, описывающих ADL и мобильность.
Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на худший результат, а 100 указывает на лучший результат.
|
2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Одностраничный тест для выявления когнитивных нарушений.
Оценка колеблется от 0 до 30, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности пациентов с черепно-мозговой травмой.
|
2 недели, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- REACH-v1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин 20мг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай