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Wirksamkeit von Atorvastatin bei chronischem Subduralhämatom (REACH)

19. November 2021 aktualisiert von: Prof. Wai Sang Poon, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Atorvastatin bei chronischem Subduralhämatom (die REACH-Studie)

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom zu bewerten. Der Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten sowie chirurgische Eingriffe oder Rezidive der Behandlungs- und Kontrollgruppe werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Chronisches Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige neurochirurgische Erkrankung bei älteren Menschen, die mit leichten Kopfverletzungen einhergeht. Die chirurgische Drainage gilt als sicher und wirksam. Chirurgische Komplikationen, einschließlich Rezidiven, können jedoch zu einem schlechten funktionellen Ergebnis und zum Tod führen, insbesondere bei älteren Patienten. Atorvastatin, ein HMGCoA-Reduktase-Hemmer und ein häufig verschriebenes lipidsenkendes Medikament, hat Eigenschaften der Entzündungsmodulation und Förderung der Gefäßneubildung.

Hypothese: Atorvastatin kann das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit CSDH sowohl in der anfänglich nicht operativ behandelten Gruppe (schätzungsweise 10 %) als auch in der operativen Gruppe (90 %) verbessern, indem es die Rate chirurgischer Eingriffe und die Rezidivrate reduziert.

Design: Eine prospektive multizentrische Studie mit 690 zugelassenen Patienten mit symptomatischer CSDH wird am Tag der Aufnahme randomisiert, um 8 Wochen lang täglich 20 mg Atorvastatin oder ein Placebo zu erhalten. Alle sieben regionalen neurochirurgischen Einheiten in Hongkong und zwei Einheiten außerhalb von Hongkong, die jeweils 80-200 Patienten pro Jahr behandeln, wurden zur Teilnahme eingeladen.

Hauptzielparameter: Primäres Ergebnis: Modifizierte Rankin-Skala (mRS). Sekundäres Ergebnis: chirurgisches Rezidiv.

Stichprobengröße: Unter der Annahme einer absoluten 10-prozentigen Verbesserung des günstigen Ergebnisses auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0–3) nach 6 Monaten von der Kontrollgruppe von 70 % auf die Behandlungsgruppe von 80 %, was einen Verlust von 10 % für die Nachverfolgung zulässt, eine Stichprobengröße von 690 ist erforderlich.

Erwartete Ergebnisse: Eine erfolgreiche Studie zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von CSDH, einer wichtigen Erkrankung älterer Menschen mit einer jährlichen Inzidenz von 58/100.000, wird die klinische Praxis verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

690

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Shing Kit Chan, MBBS, MRCS(Ed), MHKICBSC
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Anderson Chun On Tsang, MBBS(Hons),MHKICBSC,MRCS(Ed)
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Calvin Hoi Kwan Mak, MBBS,MRCS,FRCSEd(SN),FHKAM
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Kwan Ho Chow, MBChB,HKICBS,FCSHK
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Peter Yat Ming Woo, MBBS,MMedSc,FRCS,FCSHK,FHKAM
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
          • (Site PI) Jason Man Kit Ho, MBChB (CUHK)
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg
        • Unterermittler:
          • David Yuen Chung Chan, MRCSEd
        • Unterermittler:
          • George Kwok Chu Wong, MBChB,MD,FRCSEd,FCSHK-Surg
        • Unterermittler:
          • Stephanie Chi Ping Ng, PhD
        • Unterermittler:
          • William B Goggins, ScD, SM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre alt;
  2. Nachweis eines supratentoriellen chronischen subduralen Hämatoms (unilateral oder bilateral) durch Computertomographie (CT);
  3. Patienten nehmen freiwillig mit unterschriebener Einverständniserklärung an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Atorvastatin oder andere Statine;
  2. gestörte Leberfunktion;
  3. Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen bereits langfristig mit Steroiden behandelt werden;
  4. Patienten, die bereits wegen anderer Erkrankungen mit Statin behandelt werden;
  5. Vorhandensein eines Gerätes zur Ableitung von Liquor cerebrospinalis (z. ventrikulo-peritonealer Shunt);
  6. Schwanger oder stillend;
  7. Hämatom ist sekundär zu Tumor- oder hämatologischen Störungen;
  8. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Am Tag der Aufnahme randomisiert, um 8 Wochen lang täglich 20 mg Atorvastatin oral zu erhalten.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
20 mg (jeden Abend oral) für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Am Tag der Aufnahme randomisiert, um 8 Wochen lang täglich 20 mg Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebos
20 mg (jeden Abend oral) für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiger Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala von 0-3
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch subdurales Hämatom (CSDH) im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Rezidivrate sowohl bei zunächst nicht operativ behandelten Patienten als auch bei operativen Fällen
Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Grobe klinische Ergebnismessung, die standardisierte Beschreibungen (gute Genesung, mäßige Behinderung, schwere Behinderung, anhaltender vegetativer Zustand und Tod, wobei gute Genesung das beste Ergebnis und Tod das schlechteste anzeigt) für den Grad der Genesung bei Patienten mit Hirnschädigung ermöglicht.
2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bildgebende Diagnostik
Zeitfenster: Indexaufnahme, 1-2 Wochen früh postoperativ oder vor Entlassung, 3 Monate, 6 Monate
Computertomographie (CT)-Gehirnscan, um das Vorhandensein von Luft und neuem Blut im subduralen Raum nach 1-2 Wochen auszuschließen und um die Klärung der CSDH-Auflösung nach 3 Monaten und 6 Monaten zu erhöhen.
Indexaufnahme, 1-2 Wochen früh postoperativ oder vor Entlassung, 3 Monate, 6 Monate
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ordnungsskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die 10 Variablen verwendet, die ADL und Mobilität beschreiben. Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis anzeigt.
2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Einseitiger Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Punktzahl reicht von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten mit Hirnverletzung.
2 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Sang Poon, MBChB-Glasg FRCSEd FHKAM-Surg, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACH-v1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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