Individuální léčba pacientů s chronickým tinnitem s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (indiTMS)
17. prosince 2019 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Při první návštěvě bude provedeno měření magnetickou rezonancí pro použití neuronavigačního systému s cílem kontrolovat stabilní polohu cívky v průběhu pokusu.
Pozice EEG CP5/CP6 budou použity pro umístění cívky.
Dvě testovací sezení budou zkoumat dočasné snížení hlasitosti tinnitu po 1Hz, 10Hz, 20Hz a 0,1Hz rTMS jako kontrolní podmínku nad levým a pravým temporo-parietálním spojením doprovázené elektroencefalografií.
Pro dvoutýdenní léčbu budou hodnocena tři ramena: standardní léčba (1Hz levostranná) ve skupinách s a bez dočasného omezení testovacích sezení a nejlepší protokol, jak byl vyvolán v testovacích sezeních.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u chronického tinnitu je střední.
Dosud byla vzácně kombinována jednotlivá sezení a denní léčba rTMS.
Není tedy jasné, zda dočasné snížení hlasitosti tinnitu vyvolané krátkými jednotlivými sezeními rTMS lze přenést na každodenní léčbu rTMS.
Cílem studie je tedy prozkoumat účinnost a spolehlivost jednotlivých sezení rTMS u chronického tinnitu s ohledem na dočasné snížení hlasitosti tinnitu doprovázené měřením elektroencefalografie v klidovém stavu za účelem prozkoumání neurofyziologických korelátů snížení tinnitu.
Během jednoho týdne budou provedeny dvě testovací sezení na levém a pravém temporoparietálním spojení s použitím 1Hz, 10Hz, 20Hz a 0,1Hz jako aktivní kontrolní podmínky.
V dalším kroku jsou pacienti rozděleni do tří ramen s cílem prozkoumat účinnost individualizované rTMS.
Tři ramena jsou 1) pacienti s dočasným snížením tinnitu v testovacích sezeních: léčba nejlepším, nejspolehlivějším, kontrolovaným a nejsnesitelnějším protokolem, 2) pacienti s dočasným snížením tinnitu v testovacích sezeních: léčba pomocí 1Hz levostranné rTMS, 3) pacienti bez dočasného snížení tinnitu v testovacích sezeních: léčba 1Hz levostrannou rTMS.
Léčba bude probíhat po dobu 10 dnů (pondělí - pátek) pomocí 2000 pulzů se 110% klidovým motorickým prahem.
Poloha cívky bude sledována pomocí neuronavigace, aby byla zajištěna stabilní pozice cívky v průběhu zkoušky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický tinnitus (> 6 měsíců)
- alespoň mírný tinnitus
- žádné nebo konzistentní léky
- žádné nebo konzistentní léčby
- bydliště v Německu a německy mluvící
Kritéria vyloučení:
- objektivní tinnitus
- vážné a nestabilní onemocnění (např. akutní psychóza, těžká deprese nebo látková závislost, epilepsie, nádor na mozku)
- splňující kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci nebo magnetickou rezonanci (elektrické přístroje nebo kovové implantáty v těle, např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa)
- neurologické poruchy (např. cerebrovaskulární příhody, neurodegenerativní porucha, epilepsie, malformace mozku, těžké úrazy hlavy)
- návyková porucha s konzumací v posledních dvou letech
- pravidelný příjem benzodiazepinů
- účast v jiné studii souběžné se zkouškou
- období těhotenství nebo kojení
- psychiatrické vězení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: individualizované rTMS
Léčba s nejlepším (nejvyšší snížení hlasitosti tinnitu, nejspolehlivější, lepší než kontrolní stav, nejsnesitelnější) protokolem získaným v testovacích relacích (levé vs. pravé temporoparietální spojení, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0,1Hz jako aktivní kontrolní stav) .
|
Stimulace temporoparietálního spojení s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
|
|
Aktivní komparátor: standardní rTMS v respondérech
Léčba standardním protokolem: levostranná 1Hz ve skupině pacientů, kteří vykazovali dočasné snížení hlasitosti tinnitu v testovacích sezeních.
|
Stimulace temporoparietálního spojení s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
|
|
Aktivní komparátor: standardní rTMS v non-responderech
Léčba standardním protokolem: levostranná 1Hz ve skupině pacientů, kteří nevykazovali dočasné snížení hlasitosti tinnitu v testovacích sezeních.
|
Stimulace temporoparietálního spojení s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TFI
Časové okno: 2 týdny
|
Funkční index tinnitu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TFI
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční index tinnitu
|
12 týdnů
|
|
Mini-TQ
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátká verze dotazníku o tinnitu
|
12 týdnů
|
|
THI
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář handicapu tinnitu
|
12 týdnů
|
|
Závažnost tinnitu
Časové okno: 12 týdnů
|
Číselné hodnocení tinnitu [0(nejlepší) - 10(nejhorší)]
|
12 týdnů
|
|
MDI
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář velké deprese
|
12 týdnů
|
|
WHO-QOL BREF
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života [4(nejhorší) – 20(nejlepší)]
|
12 týdnů
|
|
CGI
Časové okno: 12 týdnů
|
klinická globální změna zobrazení [1(nejlepší) - 7(nejhorší)]
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University of Regensburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-820-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .