Individuel behandling af patienter med kronisk tinnitus med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (indiTMS)
17. december 2019 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
I det første besøg vil en magnetisk resonansbilledmåling blive udført for brugen af et neuronavigationssystem med det formål at kontrollere for stabil spoleposition i løbet af forsøget.
EEG-positionerne CP5/CP6 vil blive brugt til positionering af spolen.
To testsessioner vil undersøge de midlertidige reduktioner i tinnitus-lydstyrke efter 1Hz, 10Hz, 20Hz og 0,1Hz rTMS som kontrolbetingelse over venstre og højre temporoparietal junction ledsaget af elektroencefalografi.
For den to-ugers behandling vil tre arme blive evalueret: standardbehandling (1Hz venstresidet) i grupperne med og uden midlertidige reduktioner i testsessioner og den bedste protokol som fremkaldt i testsessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved kronisk tinnitus er moderat.
Hidtil blev enkeltsessioner og daglig behandling af rTMS sjældent kombineret.
Det er således ikke klart, om midlertidige reduktioner i tinnitus-lydstyrken som fremkaldt af korte enkelt rTMS-sessioner kan overføres til daglig rTMS-behandling.
Formålet med undersøgelsen er således at undersøge effektiviteten og pålideligheden af enkeltsessioner af rTMS ved kronisk tinnitus med hensyn til midlertidige reduktioner i tinnitus-lydstyrke ledsaget af hviletilstand elektroencefalografimålinger for at undersøge de neurofysiologiske korrelater af tinnitus-reduktioner.
To testsessioner inden for en uge vil blive udført på venstre og højre temporoparietal junction med 1Hz, 10Hz, 20Hz og 0,1Hz som aktiv kontroltilstand.
I det næste trin opdeles patienterne i tre arme med det formål at undersøge effektiviteten af individualiseret rTMS.
De tre arme er 1) patienter med midlertidig tinnitusreduktion i testsessioner: behandling med den bedste, mest pålidelige, kontrollerede og mest tolerable protokol, 2) patienter med midlertidig tinnitusreduktion i testsessioner: behandling med 1Hz venstresidet rTMS, 3) patienter uden midlertidige tinnitusreduktioner i testsessioner: behandling med 1Hz venstresidet rTMS.
Behandlingen vil blive udført i 10 dage (mandag - fredag) ved hjælp af 2000 pulser med 110 % hvilemotorisk tærskel.
Spoleposition vil blive sporet med neuronavigation for at sikre stabil spoleposition i løbet af forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk tinnitus (> 6 måneder)
- mindst moderat tinnituslidelse
- ingen eller konsekvent medicin
- ingen eller konsekvente behandlinger
- bopæl i Tyskland og tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- objektiv tinnitus
- alvorlig og ikke stabil sygdom (f. akut psykose, svær depression eller stofafhængighed, epilepsi, hjernetumor)
- opfylder kontraindikationerne for transkraniel magnetisk stimulation eller magnetisk resonansbilleddannelse (elektriske enheder eller metalimplantater i kroppen, f.eks. pacemaker, insulinpumpe)
- neurologiske lidelser (f. cerebrovaskulære hændelser, neurodegenerativ lidelse, epilepsi, hjernemisdannelse, alvorligt hovedtraume)
- vanedannende lidelse med forbrug i de sidste to år
- regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
- deltagelse i en anden undersøgelse parallelt med forsøget
- graviditet eller ammeperiode
- psykiatrisk indespærring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: individualiseret rTMS
Behandling med den bedste (højeste reduktion af tinnitus-lydstyrke, mest pålidelig, overlegen kontroltilstand, mest tolerabel) protokol som opnået i testsessionerne (venstre vs. højre temporoparietal junction, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0,1Hz som aktiv kontroltilstand) .
|
Stimulering af den temporoparietale forbindelse med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: standard rTMS i respondere
Behandling med standardprotokol: venstresidet 1Hz i gruppen af patienter, der viste midlertidige reduktioner i tinnituslydstyrke i testsessioner.
|
Stimulering af den temporoparietale forbindelse med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: standard rTMS i ikke-respondere
Behandling med standardprotokol: venstresidet 1Hz i gruppen af patienter, der ikke viste midlertidige reduktioner i tinnituslydstyrke i testsessioner.
|
Stimulering af den temporoparietale forbindelse med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TFI
Tidsramme: 2 uger
|
Tinnitus funktionelt indeks
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TFI
Tidsramme: 12 uger
|
Tinnitus funktionelt indeks
|
12 uger
|
|
Mini-TQ
Tidsramme: 12 uger
|
Tinnitus spørgeskema kort version
|
12 uger
|
|
THI
Tidsramme: 12 uger
|
Tinnitus Handicap opgørelse
|
12 uger
|
|
Tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Tinnitus numeriske vurderingsskalaer [0 (bedst) - 10 (dårligst)]
|
12 uger
|
|
MDI
Tidsramme: 12 uger
|
Større depressionsopgørelse
|
12 uger
|
|
WHO-QOL BREF
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet [4(dårligst) - 20(bedst)]
|
12 uger
|
|
CGI
Tidsramme: 12 uger
|
klinisk global indtryksændring [1(bedst) - 7(værst)]
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-820-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .