Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fülzúgásban szenvedő betegek személyre szabott kezelése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (indiTMS)

2019. december 17. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Az első látogatás alkalmával mágneses rezonancia képalkotó mérést végeznek egy neuronavigációs rendszer segítségével, hogy ellenőrizzék a tekercs stabilitását a próba során. A tekercs pozicionálásához a CP5/CP6 EEG-pozíciókat kell használni. Két tesztmenet vizsgálja a fülzúgás hangosságának átmeneti csökkenését 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz és 0,1 Hz rTMS után, mint kontrollállapotot a bal és a jobb temporo-parietális csomópont felett, elektroencefalográfiával kísérve. A kéthetes kezelés során három kart értékelnek: a standard kezelést (1 Hz bal oldali) a csoportokban a tesztek időleges csökkentésével vagy anélkül, és a legjobb protokollt, amint azt a tesztek során kiváltották.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonysága krónikus fülzúgásban mérsékelt. Eddig az egyszeri kezelést és az rTMS napi kezelését ritkán kombinálták. Így nem világos, hogy a fülzúgás hangerejének átmeneti csökkenése, amelyet a rövid, egyszeri rTMS-ülések váltanak ki, átvihetők-e a napi rTMS-kezelésre. Így a tanulmány célja az rTMS egyszeri kezelésének hatékonyságának és megbízhatóságának vizsgálata krónikus fülzúgásban a fülzúgás hangosságának átmeneti csökkenése tekintetében, amelyet nyugalmi állapotú elektroencefalográfiás mérések kísérnek, a tinnituscsökkenés neurofiziológiai összefüggéseinek vizsgálata céljából. Egy héten belül két tesztet kell végezni a bal és a jobb temporoparietális csomóponton 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz és 0,1 Hz aktív kontrollállapotként. A következő lépésben a betegeket három karra osztják azzal a céllal, hogy megvizsgálják az egyénre szabott rTMS hatékonyságát. A három ág: 1) olyan betegek, akiknél átmenetileg csökkent a fülzúgás a tesztek során: kezelés a legjobb, legmegbízhatóbb, kontrollált és leginkább tolerálható protokollal, 2) a vizsgálat során átmenetileg csökkent fülzúgású betegek: kezelés 1 Hz-es bal oldali rTMS-sel, 3) olyan betegek, akiknél a tinnitus nem csökkent a tesztek során: kezelés 1 Hz-es bal oldali rTMS-sel. A kezelést 10 napig (hétfőtől péntekig) végezzük 2000 impulzussal, 110%-os nyugalmi motoros küszöb mellett. A tekercs helyzetét neuronavigációval követik nyomon, hogy biztosítsák a stabil tekercspozíciót a próba során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus fülzúgás (> 6 hónap)
  • legalább mérsékelt tinnitus distressz
  • nincs vagy következetes gyógyszeres kezelés
  • nincs vagy következetes kezelés
  • németországi lakhely és németül beszél

Kizárási kritériumok:

  • objektív fülzúgás
  • súlyos és nem stabil betegség (pl. akut pszichózis, súlyos depresszió vagy szerfüggőség, epilepszia, agydaganat)
  • a transzkraniális mágneses stimuláció vagy a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatainak kielégítése (elektromos eszközök vagy fém implantátumok a testben, pl. szívritmus-szabályozó, inzulinpumpa)
  • neurológiai rendellenességek (pl. cerebrovaszkuláris események, neurodegeneratív rendellenesség, epilepszia, agyi rendellenességek, súlyos fejsérülés)
  • addiktív betegség fogyasztásával az elmúlt két évben
  • benzodiazepinek rendszeres bevitele
  • a tárgyalással párhuzamosan egy másik vizsgálatban való részvétel
  • terhesség vagy szoptatás időszaka
  • pszichiátriai bezártság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: személyre szabott rTMS
Kezelés a legjobb (legnagyobb csökkenés a fülzúgás hangjában, legmegbízhatóbb, jobb, mint a kontroll állapot, leginkább tolerálható) protokollal, mint a tesztüléseken (bal vs. jobb temporoparietális csomópont, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz aktív kontrollállapotként) .
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

A temporoparietalis junction stimulálása ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval

  • 2000 impulzus
  • 110%-os nyugalmi motorküszöb intenzitása
  • 10 alkalom (minden nap hétfőtől péntekig)
  • tekercs pozicionálása az EEG pozíció szerint CP5/CP6
Aktív összehasonlító: szabványos rTMS a válaszadókban
Kezelés standard protokollal: bal oldali 1 Hz azon betegek csoportjában, akiknél átmenetileg csökkent a fülzúgás hangereje a tesztek során.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

A temporoparietalis junction stimulálása ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval

  • 2000 impulzus
  • 110%-os nyugalmi motorküszöb intenzitása
  • 10 alkalom (minden nap hétfőtől péntekig)
  • tekercs pozicionálása az EEG pozíció szerint CP5/CP6
Aktív összehasonlító: szabványos rTMS a nem válaszolóknál
Kezelés standard protokollal: bal oldali 1 Hz azon betegek csoportjában, akiknél a tinnitus hangereje nem volt átmenetileg csökkent a tesztek során.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

A temporoparietalis junction stimulálása ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval

  • 2000 impulzus
  • 110%-os nyugalmi motorküszöb intenzitása
  • 10 alkalom (minden nap hétfőtől péntekig)
  • tekercs pozicionálása az EEG pozíció szerint CP5/CP6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TFI
Időkeret: 2 hét
Tinnitus funkcionális index
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TFI
Időkeret: 12 hét
Tinnitus funkcionális index
12 hét
Mini-TQ
Időkeret: 12 hét
Tinnitus Kérdőív rövid változata
12 hét
THI
Időkeret: 12 hét
Tinnitus Handicap leltár
12 hét
Tinnitus súlyossága
Időkeret: 12 hét
Tinnitus numerikus értékelési skálák [0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)]
12 hét
MDI
Időkeret: 12 hét
Major Depression Inventory
12 hét
WHO-QOL BREF
Időkeret: 12 hét
Életminőség [4 (legrosszabb) - 20 (legjobb)]
12 hét
CGI
Időkeret: 12 hét
klinikai globális benyomásváltozás [1 (legjobb) - 7 (legrosszabb)]
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Regensburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berthold Langguth, University of Regensburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-820-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel