반복적인 경두개 자기 자극을 통한 만성 이명 환자의 개별화된 치료 (indiTMS)
2019년 12월 17일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
첫 번째 방문에서 시험 과정 동안 안정적인 코일 위치를 제어하기 위해 신경 항법 시스템을 사용하기 위해 자기 공명 영상 측정이 수행됩니다.
EEG 위치 CP5/CP6은 코일 위치 지정에 사용됩니다.
두 개의 테스트 세션에서는 뇌파 검사를 동반한 왼쪽 및 오른쪽 측두정맥 접합에 대한 제어 조건으로 1Hz, 10Hz, 20Hz 및 0.1Hz rTMS 후 이명의 일시적인 감소를 검사합니다.
2주간의 치료를 위해 3개의 팔이 평가될 것입니다: 테스트 세션의 일시적인 감소가 있거나 없는 그룹의 표준 치료(왼쪽 1Hz) 및 테스트 세션에서 도출된 최상의 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
만성 이명에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능은 보통입니다.
지금까지 단일 세션과 rTMS의 일일 치료는 거의 결합되지 않았습니다.
따라서 짧은 단일 rTMS 세션에 의해 유도된 이명의 일시적인 감소가 매일의 rTMS 치료로 전환될 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
따라서, 이 연구의 목적은 이명 감소의 신경생리학적 상관관계를 조사하기 위해 휴식 상태 뇌파 측정과 함께 이명 크기의 일시적인 감소와 관련하여 만성 이명에서 rTMS의 단일 세션의 효능 및 신뢰성을 조사하는 것입니다.
능동 제어 조건으로 1Hz, 10Hz, 20Hz 및 0.1Hz를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 측두정맥 접합부에서 일주일 이내에 두 번의 테스트 세션이 수행됩니다.
다음 단계에서 환자는 개별화된 rTMS의 효능을 조사하기 위해 세 개의 부문으로 나뉩니다.
3군은 1) 테스트 세션에서 일시적인 이명 감소를 보이는 환자: 가장 우수하고, 가장 신뢰할 수 있으며, 통제되고, 가장 견딜 수 있는 프로토콜을 사용한 치료, 2) 테스트 세션에서 일시적인 이명 감소를 가진 환자: 1Hz 좌측 rTMS로 치료, 3) 테스트 세션에서 일시적인 이명 감소가 없는 환자: 1Hz 좌측 rTMS로 치료.
치료는 110% 휴식 운동 역치로 2000 펄스를 사용하여 10일(월-금) 동안 수행됩니다.
시험 기간 동안 안정적인 코일 위치를 보장하기 위해 신경 탐색으로 코일 위치를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 이명(> 6개월)
- 적어도 중등도의 이명 고통
- 없거나 일관된 약물
- 없거나 일관된 치료
- 독일 거주 및 독일어 사용
제외 기준:
- 객관적인 이명
- 심각하고 불안정한 질병(예: 급성 정신병, 심한 우울증 또는 물질 의존, 간질, 뇌종양)
- 경두개 자기 자극 또는 자기 공명 영상(전기 장치 또는 신체의 금속 임플란트, 예: 심박 조율기, 인슐린 펌프)
- 신경 장애(예: 뇌혈관 사건, 신경퇴행성 장애, 간질, 뇌 기형, 심각한 두부 외상)
- 지난 2년 동안 소비로 인한 중독성 장애
- 벤조디아제핀의 규칙적인 섭취
- 시험과 병행하여 다른 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 정신감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화 RTMS
테스트 세션(왼쪽 대 오른쪽 측두두정엽 접합부, 능동 제어 조건으로 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0.1Hz)에서 얻은 최고의(이명의 최대 감소, 가장 신뢰할 수 있는, 제어 조건보다 우수, 가장 견딜 수 있는) 프로토콜로 치료 .
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반복적인 경두개자기자극으로 측두정맥이음부의 자극
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활성 비교기: 응답자의 표준 rTMS
표준 프로토콜을 사용한 치료: 테스트 세션에서 이명의 일시적인 감소를 보인 환자 그룹의 왼쪽 1Hz.
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반복적인 경두개자기자극으로 측두정맥이음부의 자극
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활성 비교기: 무반응자의 표준 rTMS
표준 프로토콜로 치료: 테스트 세션에서 일시적인 이명의 감소를 나타내지 않은 환자 그룹의 왼쪽 1Hz.
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반복적인 경두개자기자극으로 측두정맥이음부의 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFI
기간: 이주
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이명 기능 지수
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFI
기간: 12주
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이명 기능 지수
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12주
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미니 TQ
기간: 12주
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이명 설문지 짧은 버전
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12주
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티
기간: 12주
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이명 핸디캡 인벤토리
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12주
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이명 심각도
기간: 12주
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이명 숫자 등급 척도 [0(최고) - 10(최악)]
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12주
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MDI
기간: 12주
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주요 우울증 목록
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12주
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WHO-QOL BREF
기간: 12주
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삶의 질 [4(최악) - 20(최상)]
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12주
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CGI
기간: 12주
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임상 글로벌 인상 변화 [1(최상) - 7(최악)]
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berthold Langguth, University of Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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