Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell behandling av patienter med kronisk tinnitus med upprepad transkraniell magnetisk stimulering (indiTMS)

17 december 2019 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Under det första besöket kommer en magnetisk resonansavbildningsmätning att göras för användning av ett neuronavigationssystem i syfte att kontrollera för stabil spoleposition under försökets gång. EEG-positionerna CP5/CP6 kommer att användas för positionering av spolen. Två testsessioner kommer att undersöka den tillfälliga minskningen av tinnitusljudstyrkan efter 1Hz, 10Hz, 20Hz och 0,1Hz rTMS som kontrolltillstånd över vänster och höger temporoparietal korsning åtföljd av elektroencefalografi. För tvåveckorsbehandlingen kommer tre armar att utvärderas: standardbehandling (1Hz vänstersidig) i grupperna med och utan tillfälliga minskningar av testsessioner och det bästa protokollet som framkallats vid testsessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid kronisk tinnitus är måttlig. Hittills har enstaka sessioner och daglig behandling av rTMS sällan kombinerats. Det är således inte klart om tillfälliga minskningar av tinnitusljudstyrkan som framkallas av korta enstaka rTMS-sessioner kan överföras till daglig rTMS-behandling. Syftet med studien är därför att undersöka effektiviteten och tillförlitligheten av enstaka sessioner av rTMS vid kronisk tinnitus med avseende på tillfälliga minskningar av tinnitusljudstyrka tillsammans med elektroencefalografimätningar i vilotillstånd för att undersöka de neurofysiologiska korrelaten av tinnitusminskningar. Två testsessioner inom en vecka kommer att göras på den vänstra och högra temporoparietala korsningen med 1Hz, 10Hz, 20Hz och 0,1Hz som aktivt kontrollvillkor. I nästa steg delas patienter in i tre armar med syftet att undersöka effekten av individualiserad rTMS. De tre armarna är 1) patienter med tillfällig tinnitusreduktion i testsessioner: behandling med det bästa, mest tillförlitliga, kontrollerade och mest tolererbara protokollet, 2) patienter med tillfällig tinnitusminskning i testsessioner: behandling med 1Hz vänstersidig rTMS, 3) patienter utan tillfällig tinnitusminskning i testsessioner: behandling med 1Hz vänstersidig rTMS. Behandlingen kommer att göras i 10 dagar (måndag - fredag) med 2000 pulser med 110% vilomotortröskel. Spolens position kommer att spåras med neuronavigering för att säkerställa stabil spoleposition under försökets gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk tinnitus (> 6 månader)
  • åtminstone måttlig tinnitusnöd
  • ingen eller konsekvent medicinering
  • inga eller konsekventa behandlingar
  • bosättning i Tyskland och tysktalande

Exklusions kriterier:

  • objektiv tinnitus
  • allvarlig och inte stabil sjukdom (t.ex. akut psykos, svår depression eller substansberoende, epilepsi, hjärntumör)
  • uppfyller kontraindikationerna för transkraniell magnetisk stimulering eller magnetisk resonanstomografi (elektriska enheter eller metallimplantat i kroppen, t.ex. pacemaker, insulinpump)
  • neurologiska störningar (t. cerebrovaskulära händelser, neurodegenerativ störning, epilepsi, hjärnmissbildning, allvarligt huvudtrauma)
  • beroendesjukdom med konsumtion under de senaste två åren
  • regelbundet intag av bensodiazepiner
  • deltagande i en annan studie parallell med försöket
  • graviditet eller amningsperiod
  • psykiatrisk fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: individualiserad rTMS
Behandling med det bästa (högsta minskningen av tinnitusljudstyrkan, mest tillförlitlig, överlägsen kontrolltillstånd, mest tolererbart) protokoll som erhölls i testsessionerna (vänster vs. höger temporoparietal korsning, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0,1Hz som aktivt kontrolltillstånd) .

Stimulering av temporoparietal junction med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

  • 2000 pulser
  • intensitet på 110 % vilomotor tröskel
  • 10 sessioner (dagligen från måndag till fredag)
  • positionering av spole enligt EEG-position CP5/CP6
Aktiv komparator: standard rTMS i responders
Behandling med standardprotokoll: vänstersidig 1Hz i patientgruppen som uppvisade tillfällig minskning av tinnitusljudstyrkan vid testtillfällen.

Stimulering av temporoparietal junction med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

  • 2000 pulser
  • intensitet på 110 % vilomotor tröskel
  • 10 sessioner (dagligen från måndag till fredag)
  • positionering av spole enligt EEG-position CP5/CP6
Aktiv komparator: standard rTMS i icke-svarare
Behandling med standardprotokoll: vänstersidig 1Hz i patientgruppen som inte uppvisade tillfällig minskning av tinnitusljudstyrkan vid testtillfällen.

Stimulering av temporoparietal junction med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

  • 2000 pulser
  • intensitet på 110 % vilomotor tröskel
  • 10 sessioner (dagligen från måndag till fredag)
  • positionering av spole enligt EEG-position CP5/CP6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TFI
Tidsram: 2 veckor
Tinnitus funktionsindex
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TFI
Tidsram: 12 veckor
Tinnitus funktionsindex
12 veckor
Mini-TQ
Tidsram: 12 veckor
Kort version av Tinnitus-frågeformuläret
12 veckor
THI
Tidsram: 12 veckor
Tinnitus Handicap inventering
12 veckor
Svårighetsgrad av tinnitus
Tidsram: 12 veckor
Tinnitus numeriska betygsskalor [0(bäst) - 10(sämst)]
12 veckor
MDI
Tidsram: 12 veckor
Major Depression Inventory
12 veckor
WHO-QOL BREF
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet [4(sämsta) - 20(bäst)]
12 veckor
CGI
Tidsram: 12 veckor
klinisk global intrycksförändring [1(bäst) - 7(sämst)]
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera