- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03957122
Individuell behandling av patienter med kronisk tinnitus med upprepad transkraniell magnetisk stimulering (indiTMS)
17 december 2019 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Under det första besöket kommer en magnetisk resonansavbildningsmätning att göras för användning av ett neuronavigationssystem i syfte att kontrollera för stabil spoleposition under försökets gång.
EEG-positionerna CP5/CP6 kommer att användas för positionering av spolen.
Två testsessioner kommer att undersöka den tillfälliga minskningen av tinnitusljudstyrkan efter 1Hz, 10Hz, 20Hz och 0,1Hz rTMS som kontrolltillstånd över vänster och höger temporoparietal korsning åtföljd av elektroencefalografi.
För tvåveckorsbehandlingen kommer tre armar att utvärderas: standardbehandling (1Hz vänstersidig) i grupperna med och utan tillfälliga minskningar av testsessioner och det bästa protokollet som framkallats vid testsessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid kronisk tinnitus är måttlig.
Hittills har enstaka sessioner och daglig behandling av rTMS sällan kombinerats.
Det är således inte klart om tillfälliga minskningar av tinnitusljudstyrkan som framkallas av korta enstaka rTMS-sessioner kan överföras till daglig rTMS-behandling.
Syftet med studien är därför att undersöka effektiviteten och tillförlitligheten av enstaka sessioner av rTMS vid kronisk tinnitus med avseende på tillfälliga minskningar av tinnitusljudstyrka tillsammans med elektroencefalografimätningar i vilotillstånd för att undersöka de neurofysiologiska korrelaten av tinnitusminskningar.
Två testsessioner inom en vecka kommer att göras på den vänstra och högra temporoparietala korsningen med 1Hz, 10Hz, 20Hz och 0,1Hz som aktivt kontrollvillkor.
I nästa steg delas patienter in i tre armar med syftet att undersöka effekten av individualiserad rTMS.
De tre armarna är 1) patienter med tillfällig tinnitusreduktion i testsessioner: behandling med det bästa, mest tillförlitliga, kontrollerade och mest tolererbara protokollet, 2) patienter med tillfällig tinnitusminskning i testsessioner: behandling med 1Hz vänstersidig rTMS, 3) patienter utan tillfällig tinnitusminskning i testsessioner: behandling med 1Hz vänstersidig rTMS.
Behandlingen kommer att göras i 10 dagar (måndag - fredag) med 2000 pulser med 110% vilomotortröskel.
Spolens position kommer att spåras med neuronavigering för att säkerställa stabil spoleposition under försökets gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk tinnitus (> 6 månader)
- åtminstone måttlig tinnitusnöd
- ingen eller konsekvent medicinering
- inga eller konsekventa behandlingar
- bosättning i Tyskland och tysktalande
Exklusions kriterier:
- objektiv tinnitus
- allvarlig och inte stabil sjukdom (t.ex. akut psykos, svår depression eller substansberoende, epilepsi, hjärntumör)
- uppfyller kontraindikationerna för transkraniell magnetisk stimulering eller magnetisk resonanstomografi (elektriska enheter eller metallimplantat i kroppen, t.ex. pacemaker, insulinpump)
- neurologiska störningar (t. cerebrovaskulära händelser, neurodegenerativ störning, epilepsi, hjärnmissbildning, allvarligt huvudtrauma)
- beroendesjukdom med konsumtion under de senaste två åren
- regelbundet intag av bensodiazepiner
- deltagande i en annan studie parallell med försöket
- graviditet eller amningsperiod
- psykiatrisk fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: individualiserad rTMS
Behandling med det bästa (högsta minskningen av tinnitusljudstyrkan, mest tillförlitlig, överlägsen kontrolltillstånd, mest tolererbart) protokoll som erhölls i testsessionerna (vänster vs. höger temporoparietal korsning, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0,1Hz som aktivt kontrolltillstånd) .
|
Stimulering av temporoparietal junction med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktiv komparator: standard rTMS i responders
Behandling med standardprotokoll: vänstersidig 1Hz i patientgruppen som uppvisade tillfällig minskning av tinnitusljudstyrkan vid testtillfällen.
|
Stimulering av temporoparietal junction med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktiv komparator: standard rTMS i icke-svarare
Behandling med standardprotokoll: vänstersidig 1Hz i patientgruppen som inte uppvisade tillfällig minskning av tinnitusljudstyrkan vid testtillfällen.
|
Stimulering av temporoparietal junction med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TFI
Tidsram: 2 veckor
|
Tinnitus funktionsindex
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TFI
Tidsram: 12 veckor
|
Tinnitus funktionsindex
|
12 veckor
|
Mini-TQ
Tidsram: 12 veckor
|
Kort version av Tinnitus-frågeformuläret
|
12 veckor
|
THI
Tidsram: 12 veckor
|
Tinnitus Handicap inventering
|
12 veckor
|
Svårighetsgrad av tinnitus
Tidsram: 12 veckor
|
Tinnitus numeriska betygsskalor [0(bäst) - 10(sämst)]
|
12 veckor
|
MDI
Tidsram: 12 veckor
|
Major Depression Inventory
|
12 veckor
|
WHO-QOL BREF
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet [4(sämsta) - 20(bäst)]
|
12 veckor
|
CGI
Tidsram: 12 veckor
|
klinisk global intrycksförändring [1(bäst) - 7(sämst)]
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Första postat (Faktisk)
21 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-820-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekryteringOxidativ stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Antioxidantterapi | Psykiatriska droger | Inflammatoriska cytokiner | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of ZurichRekryteringTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, inte rekryterandeTinnitus, subjektivFörenta staterna
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna