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重复经颅磁刺激对慢性耳鸣患者的个体化治疗 (indiTMS)

2019年12月17日 更新者:Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
在第一次访问中,将使用神经导航系统进行磁共振成像测量,目的是在试验过程中控制稳定的线圈位置。 EEG 位置 CP5/CP6 将用于定位线圈。 两次测试将检查 1Hz、10Hz、20Hz 和 0.1Hz rTMS 后耳鸣响度的暂时降低,作为左右颞顶叶交界处的控制条件,并伴有脑电图。 对于为期两周的治疗,将评估三组:标准治疗组(左侧 1Hz),有和没有暂时减少测试会话,以及测试会话中得出的最佳方案。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗慢性耳鸣的疗效中等。 到目前为止,rTMS 的单次治疗和每日治疗很少结合使用。 因此,尚不清楚短时单次 rTMS 治疗引起的耳鸣响度暂时降低是否可以转移到每日 rTMS 治疗中。 因此,本研究的目的是调查单次 rTMS 在慢性耳鸣中的有效性和可靠性,即耳鸣响度暂时降低以及静息状态脑电图测量,以研究耳鸣降低的神经生理学相关性。 使用 1Hz、10Hz、20Hz 和 0.1Hz 作为主动控制条件,将在一周内对左右颞顶交界处进行两次测试。 在下一步中,患者被分为三组,目的是研究个性化 rTMS 的疗效。 三组是 1) 测试期间耳鸣暂时减少的患者:采用最佳、最可靠、可控和最耐受的方案治疗,2) 测试期间耳鸣暂时减少的患者:使用 1Hz 左侧 rTMS 治疗,3)测试期间没有暂时性耳鸣减轻的患者:用 1Hz 左侧 rTMS 治疗。 治疗将进行 10 天(周一至周五),使用 2000 个脉冲和 110% 的静息运动阈值。 线圈位置将通过神经导航进行跟踪,以确保在整个试验过程中线圈位置稳定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Regensburg、德国、93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性耳鸣(> 6 个月)
  • 至少有中度耳鸣困扰
  • 没有或坚持服药
  • 没有或一致的治疗
  • 在德国居住并讲德语

排除标准:

  • 客观性耳鸣
  • 严重且不稳定的疾病(例如 急性精神病、严重抑郁症或物质依赖、癫痫、脑肿瘤)
  • 满足经颅磁刺激或磁共振成像(电子设备或体内金属植入物,例如 心脏起搏器、胰岛素泵)
  • 神经系统疾病(例如 脑血管事件、神经退行性疾病、癫痫、脑畸形、严重头部外伤)
  • 最近两年有消费成瘾症
  • 定期摄入苯二氮卓类药物
  • 参与与试验平行的另一项研究
  • 怀孕或哺乳期
  • 精神科禁闭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个体化 rTMS
测试期间获得的最佳(耳鸣响度降低最高、最可靠、优于控制条件、最可容忍)方案治疗(左侧与右侧颞顶交界处,1Hz、10Hz、20Hz、0.1Hz 作为主动控制条件) .

重复经颅磁刺激对颞顶叶连接的刺激

  • 2000 脉冲
  • 110% 静息运动阈值的强度
  • 10节课(周一至周五每天)
  • 根据 EEG 位置 CP5/CP6 定位线圈
有源比较器:响应者的标准 rTMS
标准方案治疗:在测试期间耳鸣响度暂时降低的患者组中使用左侧 1Hz。

重复经颅磁刺激对颞顶叶连接的刺激

  • 2000 脉冲
  • 110% 静息运动阈值的强度
  • 10节课(周一至周五每天)
  • 根据 EEG 位置 CP5/CP6 定位线圈
有源比较器:无反应者的标准 rTMS
标准方案治疗:在测试期间未显示耳鸣响度暂时降低的患者组中使用左侧 1Hz。

重复经颅磁刺激对颞顶叶连接的刺激

  • 2000 脉冲
  • 110% 静息运动阈值的强度
  • 10节课(周一至周五每天)
  • 根据 EEG 位置 CP5/CP6 定位线圈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TFI
大体时间:2周
耳鸣功能指数
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TFI
大体时间:12周
耳鸣功能指数
12周
迷你TQ
大体时间:12周
耳鸣问卷简版
12周
THI
大体时间:12周
耳鸣障碍清单
12周
耳鸣严重程度
大体时间:12周
耳鸣数字评定量表 [0(最佳)- 10(最差)]
12周
数据接口
大体时间:12周
严重抑郁量表
12周
WHO-QOL BREF
大体时间:12周
生活质量 [4(最差)- 20(最好)]
12周
电脑影像
大体时间:12周
临床整体印象变化 [1(最佳)- 7(最差)]
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Berthold Langguth、University of Regensburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月16日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-820-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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