Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell behandling av pasienter med kronisk tinnitus med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (indiTMS)

17. desember 2019 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
I det første besøket vil det bli utført en magnetisk resonansavbildningsmåling for bruk av et nevronavigasjonssystem med sikte på å kontrollere for stabil spoleposisjon i løpet av forsøket. EEG-posisjonene CP5/CP6 vil bli brukt for posisjonering av spolen. To testøkter vil undersøke den midlertidige reduksjonen i tinnitus-lydstyrke etter 1Hz, 10Hz, 20Hz og 0,1Hz rTMS som kontrollbetingelse over venstre og høyre temporoparietalkryss ledsaget av elektroencefalografi. For den to uker lange behandlingen vil tre armer bli evaluert: standardbehandling (1Hz venstresidig) i gruppene med og uten midlertidig reduksjon i testøkter og den beste protokollen som fremkalt i testøkter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved kronisk tinnitus er moderat. Så langt ble enkeltsesjoner og daglig behandling av rTMS sjelden kombinert. Det er derfor ikke klart om midlertidige reduksjoner i tinnituslydstyrke som fremkalt av korte enkeltstående rTMS-økter kan overføres til daglig rTMS-behandling. Målet med studien er derfor å undersøke effektiviteten og påliteligheten til enkeltsesjoner med rTMS ved kronisk tinnitus med hensyn til midlertidige reduksjoner i tinnituslydstyrke ledsaget av elektroencefalografimålinger i hviletilstand for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til tinnitusreduksjoner. To testøkter i løpet av en uke vil bli utført på venstre og høyre temporoparietal-kryss med 1Hz, 10Hz, 20Hz og 0,1Hz som aktiv kontrollbetingelse. I neste trinn deles pasientene inn i tre armer med sikte på å undersøke effekten av individualisert rTMS. De tre armene er 1) pasienter med midlertidig tinnitusreduksjon i testøkter: behandling med den beste, mest pålitelige, kontrollerte og mest tolerable protokollen, 2) pasienter med midlertidig tinnitusreduksjon i testøkter: behandling med 1Hz venstresidig rTMS, 3) pasienter uten midlertidig tinnitusreduksjon i testøkter: behandling med 1Hz venstresidig rTMS. Behandlingen vil bli utført i 10 dager (mandag - fredag) med 2000 pulser med 110 % hvilemotorterskel. Spoleposisjonen vil spores med nevronavigasjon for å sikre stabil spoleposisjon i løpet av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk tinnitus (> 6 måneder)
  • minst moderat tinnitusplager
  • ingen eller konsekvent medisinering
  • ingen eller konsekvente behandlinger
  • bosted i Tyskland og tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • objektiv tinnitus
  • alvorlig og ikke stabil sykdom (f.eks. akutt psykose, alvorlig depresjon eller rusavhengighet, epilepsi, hjernesvulst)
  • oppfyller kontraindikasjonene for transkraniell magnetisk stimulering eller magnetisk resonansavbildning (elektriske enheter eller metallimplantater i kroppen, f.eks. pacemaker, insulinpumpe)
  • nevrologiske lidelser (f. cerebrovaskulære hendelser, nevrodegenerativ lidelse, epilepsi, hjernemisdannelse, alvorlig hodetraume)
  • avhengighetslidelse med forbruk de siste to årene
  • regelmessig inntak av benzodiazepiner
  • deltakelse i en annen studie parallelt med forsøket
  • graviditet eller ammeperiode
  • psykiatrisk innesperring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: individualisert rTMS
Behandling med den beste (høyeste reduksjonen i tinnitus-lydstyrke, mest pålitelig, overlegen kontrolltilstand, mest tolerabel) protokollen som ble oppnådd i testøktene (venstre vs. høyre temporoparietal-kryss, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0,1Hz som aktiv kontrolltilstand) .

Stimulering av det temporoparietale krysset med repeterende transkraniell magnetisk stimulering

  • 2000 pulser
  • intensitet på 110 % hvilemotorterskel
  • 10 økter (daglig fra mandag til fredag)
  • plassering av spole i henhold til EEG-posisjon CP5/CP6
Aktiv komparator: standard rTMS i respondere
Behandling med standard protokoll: venstresidig 1Hz i pasientgruppen som viste midlertidig reduksjon i tinnituslydstyrke i testøkter.

Stimulering av det temporoparietale krysset med repeterende transkraniell magnetisk stimulering

  • 2000 pulser
  • intensitet på 110 % hvilemotorterskel
  • 10 økter (daglig fra mandag til fredag)
  • plassering av spole i henhold til EEG-posisjon CP5/CP6
Aktiv komparator: standard rTMS i ikke-respondere
Behandling med standard protokoll: venstresidig 1Hz i pasientgruppen som ikke viste midlertidig reduksjon i tinnituslydstyrke i testøkter.

Stimulering av det temporoparietale krysset med repeterende transkraniell magnetisk stimulering

  • 2000 pulser
  • intensitet på 110 % hvilemotorterskel
  • 10 økter (daglig fra mandag til fredag)
  • plassering av spole i henhold til EEG-posisjon CP5/CP6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFI
Tidsramme: 2 uker
Tinnitus funksjonell indeks
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFI
Tidsramme: 12 uker
Tinnitus funksjonell indeks
12 uker
Mini-TQ
Tidsramme: 12 uker
Tinnitus spørreskjema kortversjon
12 uker
THI
Tidsramme: 12 uker
Tinnitus Handicap inventar
12 uker
Tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Tinnitus numerisk vurderingsskala [0(best) - 10(verst)]
12 uker
MDI
Tidsramme: 12 uker
Inventar av store depresjoner
12 uker
WHO-QOL BREF
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet [4(verst) - 20(best)]
12 uker
CGI
Tidsramme: 12 uker
klinisk global inntrykksendring [1 (best) - 7 (verst)]
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere