- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957122
Individuell behandling av pasienter med kronisk tinnitus med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (indiTMS)
17. desember 2019 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
I det første besøket vil det bli utført en magnetisk resonansavbildningsmåling for bruk av et nevronavigasjonssystem med sikte på å kontrollere for stabil spoleposisjon i løpet av forsøket.
EEG-posisjonene CP5/CP6 vil bli brukt for posisjonering av spolen.
To testøkter vil undersøke den midlertidige reduksjonen i tinnitus-lydstyrke etter 1Hz, 10Hz, 20Hz og 0,1Hz rTMS som kontrollbetingelse over venstre og høyre temporoparietalkryss ledsaget av elektroencefalografi.
For den to uker lange behandlingen vil tre armer bli evaluert: standardbehandling (1Hz venstresidig) i gruppene med og uten midlertidig reduksjon i testøkter og den beste protokollen som fremkalt i testøkter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved kronisk tinnitus er moderat.
Så langt ble enkeltsesjoner og daglig behandling av rTMS sjelden kombinert.
Det er derfor ikke klart om midlertidige reduksjoner i tinnituslydstyrke som fremkalt av korte enkeltstående rTMS-økter kan overføres til daglig rTMS-behandling.
Målet med studien er derfor å undersøke effektiviteten og påliteligheten til enkeltsesjoner med rTMS ved kronisk tinnitus med hensyn til midlertidige reduksjoner i tinnituslydstyrke ledsaget av elektroencefalografimålinger i hviletilstand for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til tinnitusreduksjoner.
To testøkter i løpet av en uke vil bli utført på venstre og høyre temporoparietal-kryss med 1Hz, 10Hz, 20Hz og 0,1Hz som aktiv kontrollbetingelse.
I neste trinn deles pasientene inn i tre armer med sikte på å undersøke effekten av individualisert rTMS.
De tre armene er 1) pasienter med midlertidig tinnitusreduksjon i testøkter: behandling med den beste, mest pålitelige, kontrollerte og mest tolerable protokollen, 2) pasienter med midlertidig tinnitusreduksjon i testøkter: behandling med 1Hz venstresidig rTMS, 3) pasienter uten midlertidig tinnitusreduksjon i testøkter: behandling med 1Hz venstresidig rTMS.
Behandlingen vil bli utført i 10 dager (mandag - fredag) med 2000 pulser med 110 % hvilemotorterskel.
Spoleposisjonen vil spores med nevronavigasjon for å sikre stabil spoleposisjon i løpet av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk tinnitus (> 6 måneder)
- minst moderat tinnitusplager
- ingen eller konsekvent medisinering
- ingen eller konsekvente behandlinger
- bosted i Tyskland og tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- objektiv tinnitus
- alvorlig og ikke stabil sykdom (f.eks. akutt psykose, alvorlig depresjon eller rusavhengighet, epilepsi, hjernesvulst)
- oppfyller kontraindikasjonene for transkraniell magnetisk stimulering eller magnetisk resonansavbildning (elektriske enheter eller metallimplantater i kroppen, f.eks. pacemaker, insulinpumpe)
- nevrologiske lidelser (f. cerebrovaskulære hendelser, nevrodegenerativ lidelse, epilepsi, hjernemisdannelse, alvorlig hodetraume)
- avhengighetslidelse med forbruk de siste to årene
- regelmessig inntak av benzodiazepiner
- deltakelse i en annen studie parallelt med forsøket
- graviditet eller ammeperiode
- psykiatrisk innesperring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: individualisert rTMS
Behandling med den beste (høyeste reduksjonen i tinnitus-lydstyrke, mest pålitelig, overlegen kontrolltilstand, mest tolerabel) protokollen som ble oppnådd i testøktene (venstre vs. høyre temporoparietal-kryss, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0,1Hz som aktiv kontrolltilstand) .
|
Stimulering av det temporoparietale krysset med repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktiv komparator: standard rTMS i respondere
Behandling med standard protokoll: venstresidig 1Hz i pasientgruppen som viste midlertidig reduksjon i tinnituslydstyrke i testøkter.
|
Stimulering av det temporoparietale krysset med repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktiv komparator: standard rTMS i ikke-respondere
Behandling med standard protokoll: venstresidig 1Hz i pasientgruppen som ikke viste midlertidig reduksjon i tinnituslydstyrke i testøkter.
|
Stimulering av det temporoparietale krysset med repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TFI
Tidsramme: 2 uker
|
Tinnitus funksjonell indeks
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TFI
Tidsramme: 12 uker
|
Tinnitus funksjonell indeks
|
12 uker
|
Mini-TQ
Tidsramme: 12 uker
|
Tinnitus spørreskjema kortversjon
|
12 uker
|
THI
Tidsramme: 12 uker
|
Tinnitus Handicap inventar
|
12 uker
|
Tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Tinnitus numerisk vurderingsskala [0(best) - 10(verst)]
|
12 uker
|
MDI
Tidsramme: 12 uker
|
Inventar av store depresjoner
|
12 uker
|
WHO-QOL BREF
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet [4(verst) - 20(best)]
|
12 uker
|
CGI
Tidsramme: 12 uker
|
klinisk global inntrykksendring [1 (best) - 7 (verst)]
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-820-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå