Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen hoito potilaille, joilla on krooninen tinnitus ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (indiTMS)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Ensimmäisellä käynnillä tehdään magneettikuvausmittaus neuronavigaatiojärjestelmän käyttöä varten, jonka tarkoituksena on valvoa vakaata kelan asentoa kokeen ajan. EEG-asentoja CP5/CP6 käytetään kelan sijoitteluun. Kahdessa testiistunnossa tarkastellaan tinnituksen voimakkuuden tilapäistä vähenemistä 1 Hz:n, 10 Hz:n, 20 Hz:n ja 0,1 Hz:n rTMS:n jälkeen ohjaustilanteena vasemman ja oikean temporo-parietaalisen liitoksen yhteydessä, johon liittyy elektroenkefalografia. Kahden viikon hoidon aikana arvioidaan kolme haaraa: standardihoito (1 Hz vasemmalla puolella) ryhmissä, joissa on tilapäisiä vähennyksiä testiistunnoissa tai ilman niitä, ja paras testijaksojen mukainen protokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuus kroonisessa tinnituksessa on kohtalainen. Toistaiseksi yksittäisiä hoitokertoja ja päivittäistä rTMS-hoitoa on yhdistetty harvoin. Näin ollen ei ole selvää, voidaanko lyhyiden yksittäisten rTMS-istuntojen aiheuttamaa tilapäistä tinnituksen äänenvoimakkuuden alenemista siirtää päivittäiseen rTMS-hoitoon. Siten tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksittäisten rTMS-istuntojen tehokkuutta ja luotettavuutta kroonisessa tinnituksessa tinnituksen äänenvoimakkuuden tilapäisen alenemisen ja lepotilan elektroenkefalografian mittausten yhteydessä tinnituksen vähenemisen neurofysiologisten korrelaattien tutkimiseksi. Kaksi testiistuntoa viikon sisällä tehdään vasemmalla ja oikealla temporoparietaalisella liitoksella käyttämällä taajuuksia 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz ja 0,1 Hz aktiivisena ohjaustilanteena. Seuraavassa vaiheessa potilaat jaetaan kolmeen haaraan, joiden tavoitteena on tutkia yksilöllisen rTMS:n tehokkuutta. Kolme haaraa ovat 1) potilaat, joilla on tilapäinen tinnituksen väheneminen testiistunnoissa: hoito parhaalla, luotettavimmalla, kontrolloiduimmalla ja siedetyimmällä protokollalla, 2) potilaat, joilla on tilapäinen tinnituksen väheneminen testiistunnoissa: hoito 1 Hz:n vasemmanpuoleisella rTMS:llä, 3) potilaat, joilla ei ole tilapäistä tinnituksen vähenemistä testiistunnoissa: hoito 1 Hz:n vasemmanpuoleisella rTMS:llä. Hoito suoritetaan 10 päivän ajan (maanantai-perjantai) käyttäen 2000 pulssia 110 %:n lepomotorisella kynnyksellä. Kelan asentoa seurataan neuronavigaatiolla, jotta varmistetaan vakaa kelan sijainti kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen tinnitus (> 6 kuukautta)
  • vähintään kohtalainen tinnitushäiriö
  • ei lääkitystä tai jatkuvaa lääkitystä
  • ei hoitoja tai johdonmukaisia ​​hoitoja
  • asuu Saksassa ja puhuu saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • objektiivinen tinnitus
  • vakava ja epästabiili sairaus (esim. akuutti psykoosi, vaikea masennus tai päihderiippuvuus, epilepsia, aivokasvain)
  • vasta-aiheet transkraniaaliseen magneettistimulaatioon tai magneettikuvaukseen (sähkölaitteet tai metalliset implantit kehossa, esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu)
  • neurologiset häiriöt (esim. aivoverisuonitapahtumat, hermoston rappeuma, epilepsia, aivojen epämuodostumat, vakava päävamma)
  • riippuvuushäiriö, joka on kulutettu viimeisen kahden vuoden aikana
  • säännöllinen bentsodiatsepiinien saanti
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuksen rinnalla
  • raskauden tai imetyksen aikana
  • psykiatrinen vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksilöllinen rTMS
Hoito parhaalla (korkein tinnituksen äänenvoimakkuuden aleneminen, luotettavin, kontrollia parempi, siedettävin) protokollalla, joka saatiin testiistunnoissa (vasen vs. oikea temporoparietaalinen risteys, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz aktiivisena kontrollitilanteena) .
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Temporoparietaalisen liitoksen stimulointi toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

  • 2000 pulssia
  • 110 % lepomoottorikynnyksen intensiteetti
  • 10 istuntoa (päivittäin maanantaista perjantaihin)
  • kelan sijoitus EEG-asennon CP5/CP6 mukaan
Active Comparator: vakio rTMS vastaajissa
Hoito vakioprotokollalla: vasemmanpuoleinen 1 Hz potilasryhmässä, jonka tinnituksen voimakkuus väheni väliaikaisesti testiistunnoissa.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Temporoparietaalisen liitoksen stimulointi toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

  • 2000 pulssia
  • 110 % lepomoottorikynnyksen intensiteetti
  • 10 istuntoa (päivittäin maanantaista perjantaihin)
  • kelan sijoitus EEG-asennon CP5/CP6 mukaan
Active Comparator: standardi rTMS ei-vastaavissa
Hoito vakioprotokollalla: vasemmanpuoleinen 1 Hz potilasryhmässä, joka ei osoittanut tilapäistä tinnituksen voimakkuuden vähenemistä testiistunnoissa.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Temporoparietaalisen liitoksen stimulointi toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

  • 2000 pulssia
  • 110 % lepomoottorikynnyksen intensiteetti
  • 10 istuntoa (päivittäin maanantaista perjantaihin)
  • kelan sijoitus EEG-asennon CP5/CP6 mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
12 viikkoa
Mini-TQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tinnitus-kyselyn lyhyt versio
12 viikkoa
THI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tinnitus-vammaluettelo
12 viikkoa
Tinnituksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tinnitus numeerinen Arviointiasteikot [0 (paras) - 10 (huonoin)]
12 viikkoa
MDI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakavan masennuksen kartoitus
12 viikkoa
WHO-QOL BREF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatu [4 (huonoin) - 20 (paras)]
12 viikkoa
CGI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kliininen globaali näyttökertojen muutos [1 (paras) - 7 (huonoin)]
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Langguth, University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-820-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa