Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение пациентов с хроническим шумом в ушах с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (indiTMS)

17 декабря 2019 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Во время первого визита будет проведено магнитно-резонансное исследование с использованием системы нейронавигации с целью контроля стабильного положения катушки в ходе исследования. Положения ЭЭГ CP5/CP6 будут использоваться для позиционирования катушки. На двух тестовых сеансах будет изучено временное снижение громкости шума в ушах после rTMS на частотах 1 Гц, 10 Гц, 20 Гц и 0,1 Гц в качестве контрольного условия для левого и правого височно-теменного соединения в сочетании с электроэнцефалографией. Для двухнедельного лечения будут оцениваться три группы: стандартное лечение (1 Гц, левостороннее) в группах с временным сокращением и без временного сокращения сеансов тестирования и лучший протокол, полученный в ходе сеансов тестирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при хроническом шуме в ушах умеренная. До сих пор одиночные сеансы и ежедневное лечение рТМС редко сочетались. Таким образом, неясно, можно ли перенести временное снижение громкости шума в ушах, вызванное короткими однократными сеансами рТМС, на ежедневное лечение рТМС. Таким образом, целью исследования является изучение эффективности и надежности отдельных сеансов rTMS при хроническом шуме в ушах в отношении временного снижения громкости шума в ушах, сопровождаемого измерениями электроэнцефалографии в состоянии покоя, для изучения нейрофизиологических коррелятов уменьшения шума в ушах. Два тестовых сеанса в течение одной недели будут проведены на левом и правом височно-теменном соединении с использованием 1 Гц, 10 Гц, 20 Гц и 0,1 Гц в качестве активного контрольного условия. На следующем этапе пациенты делятся на три группы с целью изучения эффективности индивидуальной рТМС. Три группы: 1) пациенты с временным уменьшением шума в ушах во время тестовых сеансов: лечение с использованием наилучшего, наиболее надежного, контролируемого и наиболее переносимого протокола, 2) пациенты с временным уменьшением шума в ушах во время тестовых сеансов: лечение левосторонней рТМС с частотой 1 Гц, 3) пациенты без временного уменьшения шума в ушах во время сеансов тестирования: лечение левосторонней рТМС с частотой 1 Гц. Лечение будет проводиться в течение 10 дней (с понедельника по пятницу) с использованием 2000 импульсов при 110% двигательном пороге покоя. Положение катушки будет отслеживаться с помощью нейронавигации, чтобы обеспечить стабильное положение катушки в ходе испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Regensburg, Германия, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический шум в ушах (> 6 месяцев)
  • как минимум умеренный шум в ушах
  • отсутствие или постоянное лечение
  • отсутствие или постоянное лечение
  • проживает в Германии и говорит по-немецки

Критерий исключения:

  • объективный шум в ушах
  • серьезное и не стабильное заболевание (например, острый психоз, тяжелая депрессия или зависимость от психоактивных веществ, эпилепсия, опухоль головного мозга)
  • при наличии противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции или магнитно-резонансной томографии (электрические устройства или металлические имплантаты в теле, напр. кардиостимулятор, инсулиновая помпа)
  • неврологические расстройства (например, нарушения мозгового кровообращения, нейродегенеративное заболевание, эпилепсия, порок развития головного мозга, тяжелая черепно-мозговая травма)
  • аддиктивное расстройство с потреблением в течение последних двух лет
  • регулярный прием бензодиазепинов
  • участие в другом исследовании, параллельном испытанию
  • период беременности или грудного вскармливания
  • психиатрическое заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индивидуализированная рТМС
Лечение с использованием наилучшего (наибольшее уменьшение громкости шума в ушах, наиболее надежное, превосходящее контрольное состояние, наиболее переносимое) протокола, полученного в ходе тестовых сеансов (левое и правое височно-теменное соединение, 1 Гц, 10 Гц, 20 Гц, 0,1 Гц в качестве активного контрольного состояния) .

Стимуляция височно-теменного соединения с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией

  • 2000 импульсов
  • интенсивность 110% двигательного порога покоя
  • 10 сеансов (ежедневно с понедельника по пятницу)
  • позиционирование катушки в соответствии с положением ЭЭГ CP5/CP6
Активный компаратор: стандартная rTMS у респондеров
Лечение по стандартному протоколу: левосторонняя 1 Гц в группе пациентов, у которых на тестовых сеансах отмечалось временное снижение громкости шума в ушах.

Стимуляция височно-теменного соединения с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией

  • 2000 импульсов
  • интенсивность 110% двигательного порога покоя
  • 10 сеансов (ежедневно с понедельника по пятницу)
  • позиционирование катушки в соответствии с положением ЭЭГ CP5/CP6
Активный компаратор: стандартная rTMS у нереспондеров
Лечение по стандартному протоколу: левосторонняя 1 Гц в группе пациентов, у которых не наблюдалось временного снижения громкости шума в ушах во время тестовых сеансов.

Стимуляция височно-теменного соединения с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией

  • 2000 импульсов
  • интенсивность 110% двигательного порога покоя
  • 10 сеансов (ежедневно с понедельника по пятницу)
  • позиционирование катушки в соответствии с положением ЭЭГ CP5/CP6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФИ
Временное ограничение: 2 недели
Функциональный индекс шума в ушах
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФИ
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный индекс шума в ушах
12 недель
Мини-ТК
Временное ограничение: 12 недель
Краткая версия опросника по тиннитусу
12 недель
ТИ
Временное ограничение: 12 недель
Инвентаризация тиннитус-инвалида
12 недель
Тиннитус
Временное ограничение: 12 недель
Числовая шкала оценки шума в ушах [0 (лучший) - 10 (худший)]
12 недель
МДИ
Временное ограничение: 12 недель
Инвентаризация большой депрессии
12 недель
Краткий обзор качества жизни ВОЗ
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни [4(худшее) - 20(лучшее)]
12 недель
Компьютерная графика
Временное ограничение: 12 недель
клиническое глобальное изменение впечатления [1 (лучшее) - 7 (худшее)]
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, University of Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться