Tratamiento individualizado de pacientes con tinnitus crónico con estimulación magnética transcraneal repetitiva (indiTMS)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
En la primera visita, se realizará una medición de imágenes de resonancia magnética para el uso de un sistema de neuronavegación con el objetivo de controlar la posición estable de la bobina en el transcurso del ensayo.
Las posiciones de EEG CP5/CP6 se utilizarán para colocar la bobina.
Dos sesiones de prueba examinarán las reducciones temporales en el volumen del tinnitus después de 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz y 0,1 Hz rTMS como condición de control sobre la unión temporo-parietal izquierda y derecha acompañada de electroencefalografía.
Para el tratamiento de dos semanas se evaluarán tres brazos: tratamiento estándar (1 Hz en el lado izquierdo) en los grupos con y sin reducciones temporales en las sesiones de prueba y el mejor protocolo obtenido en las sesiones de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el tinnitus crónico es moderada.
Hasta ahora, las sesiones únicas y el tratamiento diario de rTMS rara vez se combinaban.
Por lo tanto, no está claro si las reducciones temporales en el volumen del tinnitus provocadas por sesiones breves de EMTr pueden transferirse al tratamiento diario de EMTr.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar la eficacia y confiabilidad de sesiones únicas de rTMS en tinnitus crónico con respecto a las reducciones temporales en el volumen del tinnitus acompañadas de mediciones de electroencefalografía en estado de reposo para investigar los correlatos neurofisiológicos de las reducciones de tinnitus.
Se realizarán dos sesiones de prueba en una semana en la unión temporoparietal izquierda y derecha utilizando 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz y 0,1 Hz como condición de control activo.
En el siguiente paso, los pacientes se dividen en tres grupos con el objetivo de investigar la eficacia de la rTMS individualizada.
Los tres brazos son 1) pacientes con reducciones temporales de tinnitus en las sesiones de prueba: tratamiento con el protocolo mejor, más confiable, controlado y más tolerable, 2) pacientes con reducciones temporales de tinnitus en las sesiones de prueba: tratamiento con rTMS del lado izquierdo de 1 Hz, 3) pacientes sin reducciones temporales de tinnitus en las sesiones de prueba: tratamiento con rTMS del lado izquierdo de 1 Hz.
El tratamiento se realizará durante 10 días (de lunes a viernes) utilizando 2000 pulsos con un 110 % de umbral motor en reposo.
La posición de la bobina se rastreará con neuronavegación para garantizar una posición estable de la bobina durante el transcurso de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Regensburg, Alemania, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tinnitus crónico (> 6 meses)
- angustia por tinnitus al menos moderada
- ningún medicamento o medicación constante
- tratamientos consistentes o nulos
- residencia en Alemania y de habla alemana
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo
- enfermedad grave y no estable (p. psicosis aguda, depresión grave o dependencia de sustancias, epilepsia, tumor cerebral)
- cumplir las contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal o la resonancia magnética (dispositivos eléctricos o implantes metálicos en el cuerpo, p. marcapasos cardíaco, bomba de insulina)
- trastornos neurológicos (por ej. eventos cerebrovasculares, trastorno neurodegenerativo, epilepsia, malformación cerebral, traumatismo craneoencefálico grave)
- trastorno adictivo con consumo en los dos últimos años
- ingesta regular de benzodiazepinas
- participación en otro estudio paralelo al juicio
- período de embarazo o lactancia
- confinamiento psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS individualizada
Tratamiento con el mejor protocolo (mayor reducción en el volumen del tinnitus, más confiable, superior a la condición de control, más tolerable) obtenido en las sesiones de prueba (unión temporoparietal izquierda frente a derecha, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz como condición de control activa) .
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Estimulación de la unión temporoparietal con estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Comparador activo: rTMS estándar en respondedores
Tratamiento con protocolo estándar: 1 Hz del lado izquierdo en el grupo de pacientes que mostraron reducciones temporales en el volumen del tinnitus en las sesiones de prueba.
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Estimulación de la unión temporoparietal con estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
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Comparador activo: rTMS estándar en no respondedores
Tratamiento con protocolo estándar: 1 Hz del lado izquierdo en el grupo de pacientes que no mostraron reducciones temporales en el volumen del tinnitus en las sesiones de prueba.
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Estimulación de la unión temporoparietal con estimulación magnética transcraneal repetitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TFI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Índice funcional de tinnitus
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice funcional de tinnitus
|
12 semanas
|
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Mini-TQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Tinnitus versión corta
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12 semanas
|
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THI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de tinnitus handicap
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12 semanas
|
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Severidad del tinnitus
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas de calificación numérica de tinnitus [0 (mejor) - 10 (peor)]
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12 semanas
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IDM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de depresión mayor
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12 semanas
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BREF de calidad de vida de la OMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida [4 (peor) - 20 (mejor)]
|
12 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de impresión clínica global [1 (mejor) - 7 (peor)]
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-820-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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