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Trattamento individualizzato di pazienti con acufene cronico con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (indiTMS)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Nella prima visita verrà eseguita una misurazione della risonanza magnetica per l'uso di un sistema di neuronavigazione con l'obiettivo di controllare la posizione stabile della bobina nel corso della sperimentazione. Le posizioni EEG CP5/CP6 verranno utilizzate per posizionare la bobina. Due sessioni di test esamineranno le riduzioni temporanee del volume dell'acufene dopo 1Hz, 10Hz, 20Hz e 0.1Hz rTMS come condizione di controllo sulla giunzione temporo-parietale sinistra e destra accompagnata da elettroencefalografia. Per il trattamento di due settimane verranno valutati tre bracci: trattamento standard (1Hz lato sinistro) nei gruppi con e senza riduzioni temporanee delle sessioni di test e il miglior protocollo ottenuto nelle sessioni di test.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'acufene cronico è moderata. Finora le sessioni singole e il trattamento quotidiano della rTMS sono stati combinati raramente. Pertanto non è chiaro se le riduzioni temporanee del volume degli acufeni provocate da brevi sessioni singole di rTMS possano essere trasferite al trattamento quotidiano di rTMS. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e l'affidabilità di singole sessioni di rTMS nell'acufene cronico rispetto alle riduzioni temporanee del volume dell'acufene accompagnate da misurazioni elettroencefalografiche a riposo per indagare i correlati neurofisiologici delle riduzioni dell'acufene. Verranno eseguite due sessioni di test entro una settimana sulla giunzione temporoparietale sinistra e destra utilizzando 1Hz, 10Hz, 20Hz e 0,1Hz come condizione di controllo attivo. Nella fase successiva i pazienti sono divisi in tre bracci con l'obiettivo di studiare l'efficacia della rTMS individualizzata. I tre bracci sono 1) pazienti con riduzioni temporanee dell'acufene nelle sessioni di test: trattamento con il protocollo migliore, più affidabile, controllato e più tollerabile, 2) pazienti con riduzioni temporanee dell'acufene nelle sessioni di test: trattamento con rTMS sinistra da 1 Hz, 3) pazienti senza riduzioni temporanee dell'acufene nelle sessioni di test: trattamento con rTMS sinistro da 1 Hz. Il trattamento verrà eseguito per 10 giorni (dal lunedì al venerdì) utilizzando 2000 impulsi con soglia motoria a riposo del 110%. La posizione della bobina verrà monitorata con la neuronavigazione per garantire una posizione stabile della bobina nel corso della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tinnito cronico (> 6 mesi)
  • almeno moderata sofferenza da acufene
  • farmaco assente o costante
  • Trattamenti assenti o coerenti
  • residenza in Germania e di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • tinnito oggettivo
  • malattia grave e non stabile (es. psicosi acuta, grave depressione o dipendenza da sostanze, epilessia, tumore al cervello)
  • soddisfare le controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica o la risonanza magnetica per immagini (dispositivi elettrici o impianti metallici nel corpo, ad es. pacemaker cardiaco, pompa per insulina)
  • disturbi neurologici (es. eventi cerebrovascolari, disturbo neurodegenerativo, epilessia, malformazione cerebrale, grave trauma cranico)
  • disturbo da dipendenza con consumo negli ultimi due anni
  • regolare assunzione di benzodiazepine
  • partecipazione a un altro studio parallelo al processo
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • reclusione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS individualizzato
Trattamento con il protocollo migliore (massima riduzione del volume dell'acufene, più affidabile, superiore alla condizione di controllo, più tollerabile) ottenuto nelle sessioni di test (giunzione temporoparietale sinistra vs. destra, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz come condizione di controllo attiva) .
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Stimolazione della giunzione temporoparietale con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

  • 2000 impulsi
  • intensità del 110% della soglia motoria a riposo
  • 10 sessioni (tutti i giorni dal lunedì al venerdì)
  • posizionamento della bobina secondo la posizione EEG CP5/CP6
Comparatore attivo: rTMS standard nei soccorritori
Trattamento con protocollo standard: 1Hz lato sinistro nel gruppo di pazienti che hanno mostrato riduzioni temporanee del volume dell'acufene nelle sessioni di test.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Stimolazione della giunzione temporoparietale con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

  • 2000 impulsi
  • intensità del 110% della soglia motoria a riposo
  • 10 sessioni (tutti i giorni dal lunedì al venerdì)
  • posizionamento della bobina secondo la posizione EEG CP5/CP6
Comparatore attivo: rTMS standard nei non-responder
Trattamento con protocollo standard: 1Hz lato sinistro nel gruppo di pazienti che non hanno mostrato riduzioni temporanee del volume dell'acufene nelle sessioni di test.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Stimolazione della giunzione temporoparietale con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

  • 2000 impulsi
  • intensità del 110% della soglia motoria a riposo
  • 10 sessioni (tutti i giorni dal lunedì al venerdì)
  • posizionamento della bobina secondo la posizione EEG CP5/CP6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TFI
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice funzionale del tinnito
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TFI
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice funzionale del tinnito
12 settimane
Mini TQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario per gli acufeni versione breve
12 settimane
THI
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario di tinnito handicap
12 settimane
Gravità dell'acufene
Lasso di tempo: 12 settimane
Scale di valutazione numerica dell'acufene [0 (migliore) - 10 (peggiore)]
12 settimane
MDI
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario della depressione maggiore
12 settimane
OMS-QOL BREF
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita [4 (peggiore) - 20 (migliore)]
12 settimane
Computer grafica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'impressione globale clinica [1 (migliore) - 7 (peggiore)]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-820-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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