- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957122
Individualisierte Behandlung von Patienten mit chronischem Tinnitus mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (indiTMS)
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Beim ersten Besuch wird eine Magnetresonanztomographie-Messung für die Verwendung eines Neuronavigationssystems durchgeführt, mit dem Ziel, eine stabile Spulenposition im Verlauf der Studie zu kontrollieren.
Die EEG-Positionen CP5/CP6 werden zur Positionierung der Spule verwendet.
In zwei Testsitzungen wird die vorübergehende Verringerung der Tinnituslautstärke nach 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz und 0,1 Hz rTMS als Kontrollbedingung über dem linken und rechten temporo-parietalen Übergang untersucht, begleitet von einer Elektroenzephalographie.
Für die zweiwöchige Behandlung werden drei Arme bewertet: Standardbehandlung (1 Hz linksseitig) in den Gruppen mit und ohne vorübergehende Reduzierung der Testsitzungen und das beste Protokoll, wie es in den Testsitzungen ermittelt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei chronischem Tinnitus ist mäßig.
Bisher wurden Einzelsitzungen und tägliche Behandlung der rTMS selten kombiniert.
Daher ist nicht klar, ob vorübergehende Verringerungen der Tinnituslautstärke, wie sie durch kurze einzelne rTMS-Sitzungen hervorgerufen werden, auf die tägliche rTMS-Behandlung übertragen werden können.
Das Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Einzelsitzungen der rTMS bei chronischem Tinnitus in Bezug auf vorübergehende Verringerungen der Tinnituslautstärke zu untersuchen, begleitet von elektroenzephalographischen Messungen im Ruhezustand, um die neurophysiologischen Korrelate der Tinnitusminderungen zu untersuchen.
Zwei Testsitzungen innerhalb einer Woche werden am linken und rechten temporoparietalen Übergang durchgeführt, wobei 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz und 0,1 Hz als aktive Kontrollbedingung verwendet werden.
Im nächsten Schritt werden die Patienten in drei Arme eingeteilt mit dem Ziel, die Wirksamkeit der individualisierten rTMS zu untersuchen.
Die drei Arme sind 1) Patienten mit vorübergehender Tinnitus-Reduktion in Testsitzungen: Behandlung mit dem besten, zuverlässigsten, kontrolliertesten und am besten tolerierbaren Protokoll, 2) Patienten mit vorübergehender Tinnitus-Reduktion in Testsitzungen: Behandlung mit 1 Hz linksseitiger rTMS, 3) Patienten ohne vorübergehende Tinnitusreduktion in Testsitzungen: Behandlung mit 1 Hz linksseitiger rTMS.
Die Behandlung erfolgt über 10 Tage (Montag - Freitag) mit 2000 Impulsen bei 110 % motorischer Ruheschwelle.
Die Spulenposition wird mit Neuronavigation verfolgt, um eine stabile Spulenposition im Verlauf der Studie sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Tinnitus (> 6 Monate)
- mindestens mäßige Tinnitusbelastung
- keine oder konsequente Medikation
- keine oder konsequente Behandlungen
- Wohnsitz in Deutschland und deutschsprachig
Ausschlusskriterien:
- objektiver Tinnitus
- schwere und nicht stabile Erkrankung (z. akute Psychose, schwere Depression oder Substanzabhängigkeit, Epilepsie, Hirntumor)
- Erfüllung der Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation oder Magnetresonanztomographie (elektrische Geräte oder Metallimplantate im Körper, z. Herzschrittmacher, Insulinpumpe)
- neurologische Erkrankungen (z. zerebrovaskuläre Ereignisse, neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Fehlbildung des Gehirns, schweres Kopftrauma)
- Suchterkrankung mit Konsum in den letzten zwei Jahren
- regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
- Teilnahme an einer anderen Studie parallel zur Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- psychiatrische Haft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: individualisiertes rTMS
Behandlung mit dem besten Protokoll (höchste Reduzierung der Tinnituslautstärke, am zuverlässigsten, besser als die Kontrollbedingung, am besten verträglich) wie in den Testsitzungen erhalten (linker vs. rechter temporoparietaler Übergang, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz als aktive Kontrollbedingung) .
|
Stimulation des temporoparietalen Übergangs mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation
|
Aktiver Komparator: Standard-rTMS bei Respondern
Behandlung mit Standardprotokoll: linksseitig 1 Hz in der Gruppe der Patienten, die in Testsitzungen eine vorübergehende Verringerung der Tinnituslautstärke zeigten.
|
Stimulation des temporoparietalen Übergangs mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation
|
Aktiver Komparator: Standard-rTMS bei Non-Respondern
Behandlung mit Standardprotokoll: linksseitig 1 Hz in der Gruppe der Patienten, die in den Testsitzungen keine vorübergehende Verringerung der Tinnituslautstärke zeigten.
|
Stimulation des temporoparietalen Übergangs mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TFI
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Tinnitus-Funktionsindex
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TFI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Tinnitus-Funktionsindex
|
12 Wochen
|
Mini-TQ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kurzversion des Tinnitus-Fragebogens
|
12 Wochen
|
THI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Tinnitus-Handicap-Inventar
|
12 Wochen
|
Tinnitus-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Numerische Bewertungsskalen für Tinnitus [0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)]
|
12 Wochen
|
MDI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Inventar der großen Depression
|
12 Wochen
|
WHO-QOL BREF
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebensqualität [4(am schlechtesten) - 20(am besten)]
|
12 Wochen
|
CGI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Klinische globale Veränderung des Eindrucks [1 (am besten) - 7 (am schlechtesten)]
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-820-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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