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Individualisierte Behandlung von Patienten mit chronischem Tinnitus mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (indiTMS)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Beim ersten Besuch wird eine Magnetresonanztomographie-Messung für die Verwendung eines Neuronavigationssystems durchgeführt, mit dem Ziel, eine stabile Spulenposition im Verlauf der Studie zu kontrollieren. Die EEG-Positionen CP5/CP6 werden zur Positionierung der Spule verwendet. In zwei Testsitzungen wird die vorübergehende Verringerung der Tinnituslautstärke nach 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz und 0,1 Hz rTMS als Kontrollbedingung über dem linken und rechten temporo-parietalen Übergang untersucht, begleitet von einer Elektroenzephalographie. Für die zweiwöchige Behandlung werden drei Arme bewertet: Standardbehandlung (1 Hz linksseitig) in den Gruppen mit und ohne vorübergehende Reduzierung der Testsitzungen und das beste Protokoll, wie es in den Testsitzungen ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei chronischem Tinnitus ist mäßig. Bisher wurden Einzelsitzungen und tägliche Behandlung der rTMS selten kombiniert. Daher ist nicht klar, ob vorübergehende Verringerungen der Tinnituslautstärke, wie sie durch kurze einzelne rTMS-Sitzungen hervorgerufen werden, auf die tägliche rTMS-Behandlung übertragen werden können. Das Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Einzelsitzungen der rTMS bei chronischem Tinnitus in Bezug auf vorübergehende Verringerungen der Tinnituslautstärke zu untersuchen, begleitet von elektroenzephalographischen Messungen im Ruhezustand, um die neurophysiologischen Korrelate der Tinnitusminderungen zu untersuchen. Zwei Testsitzungen innerhalb einer Woche werden am linken und rechten temporoparietalen Übergang durchgeführt, wobei 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz und 0,1 Hz als aktive Kontrollbedingung verwendet werden. Im nächsten Schritt werden die Patienten in drei Arme eingeteilt mit dem Ziel, die Wirksamkeit der individualisierten rTMS zu untersuchen. Die drei Arme sind 1) Patienten mit vorübergehender Tinnitus-Reduktion in Testsitzungen: Behandlung mit dem besten, zuverlässigsten, kontrolliertesten und am besten tolerierbaren Protokoll, 2) Patienten mit vorübergehender Tinnitus-Reduktion in Testsitzungen: Behandlung mit 1 Hz linksseitiger rTMS, 3) Patienten ohne vorübergehende Tinnitusreduktion in Testsitzungen: Behandlung mit 1 Hz linksseitiger rTMS. Die Behandlung erfolgt über 10 Tage (Montag - Freitag) mit 2000 Impulsen bei 110 % motorischer Ruheschwelle. Die Spulenposition wird mit Neuronavigation verfolgt, um eine stabile Spulenposition im Verlauf der Studie sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Tinnitus (> 6 Monate)
  • mindestens mäßige Tinnitusbelastung
  • keine oder konsequente Medikation
  • keine oder konsequente Behandlungen
  • Wohnsitz in Deutschland und deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • objektiver Tinnitus
  • schwere und nicht stabile Erkrankung (z. akute Psychose, schwere Depression oder Substanzabhängigkeit, Epilepsie, Hirntumor)
  • Erfüllung der Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation oder Magnetresonanztomographie (elektrische Geräte oder Metallimplantate im Körper, z. Herzschrittmacher, Insulinpumpe)
  • neurologische Erkrankungen (z. zerebrovaskuläre Ereignisse, neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Fehlbildung des Gehirns, schweres Kopftrauma)
  • Suchterkrankung mit Konsum in den letzten zwei Jahren
  • regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  • Teilnahme an einer anderen Studie parallel zur Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychiatrische Haft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: individualisiertes rTMS
Behandlung mit dem besten Protokoll (höchste Reduzierung der Tinnituslautstärke, am zuverlässigsten, besser als die Kontrollbedingung, am besten verträglich) wie in den Testsitzungen erhalten (linker vs. rechter temporoparietaler Übergang, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz als aktive Kontrollbedingung) .

Stimulation des temporoparietalen Übergangs mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation

  • 2000 Impulse
  • Intensität von 110 % motorische Ruheschwelle
  • 10 Sitzungen (täglich von Montag bis Freitag)
  • Positionierung der Spule gemäß EEG-Position CP5/CP6
Aktiver Komparator: Standard-rTMS bei Respondern
Behandlung mit Standardprotokoll: linksseitig 1 Hz in der Gruppe der Patienten, die in Testsitzungen eine vorübergehende Verringerung der Tinnituslautstärke zeigten.

Stimulation des temporoparietalen Übergangs mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation

  • 2000 Impulse
  • Intensität von 110 % motorische Ruheschwelle
  • 10 Sitzungen (täglich von Montag bis Freitag)
  • Positionierung der Spule gemäß EEG-Position CP5/CP6
Aktiver Komparator: Standard-rTMS bei Non-Respondern
Behandlung mit Standardprotokoll: linksseitig 1 Hz in der Gruppe der Patienten, die in den Testsitzungen keine vorübergehende Verringerung der Tinnituslautstärke zeigten.

Stimulation des temporoparietalen Übergangs mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation

  • 2000 Impulse
  • Intensität von 110 % motorische Ruheschwelle
  • 10 Sitzungen (täglich von Montag bis Freitag)
  • Positionierung der Spule gemäß EEG-Position CP5/CP6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFI
Zeitfenster: 2 Wochen
Tinnitus-Funktionsindex
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Tinnitus-Funktionsindex
12 Wochen
Mini-TQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzversion des Tinnitus-Fragebogens
12 Wochen
THI
Zeitfenster: 12 Wochen
Tinnitus-Handicap-Inventar
12 Wochen
Tinnitus-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Numerische Bewertungsskalen für Tinnitus [0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)]
12 Wochen
MDI
Zeitfenster: 12 Wochen
Inventar der großen Depression
12 Wochen
WHO-QOL BREF
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität [4(am schlechtesten) - 20(am besten)]
12 Wochen
CGI
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische globale Veränderung des Eindrucks [1 (am besten) - 7 (am schlechtesten)]
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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