Zindywidualizowane leczenie pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (indiTMS)
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Podczas pierwszej wizyty zostanie wykonany pomiar rezonansu magnetycznego do wykorzystania Systemu neuronawigacji w celu kontroli stabilnego położenia cewki w trakcie trwania badania.
Pozycje EEG CP5/CP6 zostaną użyte do pozycjonowania cewki.
Dwie sesje testowe zbadają tymczasowe zmniejszenie głośności szumu w uszach po 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz i 0,1 Hz rTMS jako warunku kontrolnego nad lewym i prawym połączeniem skroniowo-ciemieniowym, któremu towarzyszy elektroencefalografia.
W przypadku dwutygodniowego leczenia zostaną ocenione trzy ramiona: standardowe leczenie (1 Hz po lewej stronie) w grupach z i bez tymczasowych redukcji sesji testowych oraz najlepszy protokół wywołany w sesjach testowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przewlekłych szumach usznych jest umiarkowana.
Do tej pory rzadko łączono pojedyncze sesje z codzienną kuracją rTMS.
Dlatego nie jest jasne, czy tymczasowe zmniejszenie głośności szumów usznych wywołane krótkimi pojedynczymi sesjami rTMS można przenieść na codzienne leczenie rTMS.
Dlatego celem pracy jest zbadanie skuteczności i wiarygodności pojedynczych sesji rTMS w przewlekłych szumach usznych w odniesieniu do czasowych redukcji głośności szumów usznych wraz z pomiarami elektroencefalografii w stanie spoczynku w celu zbadania neurofizjologicznych korelatów redukcji szumów usznych.
Dwie sesje testowe w ciągu jednego tygodnia zostaną przeprowadzone na lewym i prawym połączeniu skroniowo-ciemieniowym przy użyciu 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz i 0,1 Hz jako aktywnych warunków kontrolnych.
W kolejnym kroku pacjenci są podzieleni na trzy grupy w celu zbadania skuteczności zindywidualizowanego rTMS.
Trzy ramiona to 1) pacjenci z tymczasowym zmniejszeniem szumów usznych w sesjach testowych: leczenie za pomocą najlepszego, najbardziej niezawodnego, kontrolowanego i najlepiej tolerowanego protokołu, 2) pacjenci z tymczasowym zmniejszeniem szumów w uszach podczas sesji testowych: leczenie za pomocą lewostronnego rTMS o częstotliwości 1 Hz, 3) pacjenci bez tymczasowych redukcji szumów usznych w sesjach testowych: leczenie lewostronnym rTMS o częstotliwości 1 Hz.
Terapia będzie prowadzona przez 10 dni (od poniedziałku do piątku) przy użyciu 2000 impulsów z 110% spoczynkowym progiem motorycznym.
Pozycja cewki będzie śledzona za pomocą neuronawigacji, aby zapewnić stabilną pozycję cewki w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły szum w uszach (> 6 miesięcy)
- przynajmniej umiarkowany szum w uszach
- brak lub stały lek
- brak lub konsekwentne zabiegi
- pobyt w Niemczech i niemieckojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- obiektywny szum w uszach
- ciężka i niestabilna choroba (np. ostra psychoza, ciężka depresja lub uzależnienie od substancji, padaczka, guz mózgu)
- spełnienie przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub rezonansu magnetycznego (urządzenia elektryczne lub metalowe implanty w ciele np. rozrusznik serca, pompa insulinowa)
- zaburzenia neurologiczne (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, choroba neurodegeneracyjna, padaczka, deformacja mózgu, ciężki uraz głowy)
- uzależnienia z konsumpcją w ciągu ostatnich dwóch lat
- regularne przyjmowanie benzodiazepin
- udział w innym badaniu równoległym do badania
- okres ciąży lub karmienia piersią
- zamknięcie psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zindywidualizowany rTMS
Leczenie z zastosowaniem najlepszego (największe zmniejszenie głośności szumów usznych, najbardziej niezawodnego, lepszego od warunków kontrolnych, najlepiej tolerowanego) protokołu uzyskanego w sesjach testowych (lewe vs. prawe połączenie skroniowo-ciemieniowe, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz jako aktywne warunki kontrolne) .
|
Stymulacja połączenia skroniowo-ciemieniowego z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną
|
|
Aktywny komparator: standard rTMS u respondentów
Leczenie standardowym protokołem: lewostronny 1 Hz w grupie pacjentów, u których wystąpiło przejściowe zmniejszenie głośności szumów usznych w sesjach testowych.
|
Stymulacja połączenia skroniowo-ciemieniowego z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną
|
|
Aktywny komparator: standardowy rTMS u osób niereagujących
Leczenie standardowym protokołem: lewostronny 1 Hz w grupie pacjentów, którzy nie wykazywali czasowych redukcji głośności szumów usznych w sesjach testowych.
|
Stymulacja połączenia skroniowo-ciemieniowego z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TFI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
|
12 tygodni
|
|
Mini-TQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skrócona wersja kwestionariusza szumów usznych
|
12 tygodni
|
|
THI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentaryzacja Handicap Tinnitus
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie szumu w uszach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Numeryczne skale oceny szumów usznych [0 (najlepszy) - 10 (najgorszy)]
|
12 tygodni
|
|
MDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz poważnej depresji
|
12 tygodni
|
|
BREF WHO-QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia [4 (najgorsza) - 20 (najlepsza)]
|
12 tygodni
|
|
CGI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
globalna zmiana wrażenia klinicznego [1 (najlepsza) - 7 (najgorsza)]
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, University of Regensburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-820-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .