Tratamento Individualizado de Pacientes com Zumbido Crônico com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (indiTMS)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Na primeira visita será feita uma medição de ressonância magnética para o uso de um sistema de neuronavegação com o objetivo de controlar a posição estável da bobina ao longo do julgamento.
As posições EEG CP5/CP6 serão usadas para posicionar a bobina.
Duas sessões de teste examinarão as reduções temporárias no volume do zumbido após 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz e 0,1 Hz rTMS como condição de controle sobre a junção temporo-parietal esquerda e direita acompanhada de eletroencefalografia.
Para o tratamento de duas semanas, três braços serão avaliados: tratamento padrão (1Hz do lado esquerdo) nos grupos com e sem reduções temporárias nas sessões de teste e o melhor protocolo eliciado nas sessões de teste.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no zumbido crônico é moderada.
Até agora, sessões únicas e tratamento diário de rTMS raramente eram combinados.
Portanto, não está claro se as reduções temporárias no volume do zumbido, provocadas por sessões curtas de EMTr, podem ser transferidas para o tratamento diário de EMTr.
Assim, o objetivo do estudo é investigar a eficácia e a confiabilidade de sessões únicas de rTMS no zumbido crônico com relação a reduções temporárias no volume do zumbido acompanhadas de medições eletroencefalográficas em estado de repouso para investigar os correlatos neurofisiológicos das reduções do zumbido.
Duas sessões de teste dentro de uma semana serão feitas na junção temporoparietal esquerda e direita usando 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz e 0,1 Hz como condição de controle ativo.
Na próxima etapa, os pacientes são divididos em três braços com o objetivo de investigar a eficácia da rTMS individualizada.
Os três braços são 1) pacientes com reduções temporárias do zumbido nas sessões de teste: tratamento com o protocolo melhor, mais confiável, controlado e mais tolerável, 2) pacientes com reduções temporárias do zumbido nas sessões de teste: tratamento com EMTr de 1 Hz do lado esquerdo, 3) pacientes sem reduções temporárias do zumbido nas sessões de teste: tratamento com rTMS do lado esquerdo de 1 Hz.
O tratamento será feito por 10 dias (segunda a sexta) usando 2.000 pulsos com 110% do limiar motor em repouso.
A posição da bobina será rastreada com neuronavegação para garantir uma posição estável da bobina ao longo do teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- zumbido crônico (> 6 meses)
- pelo menos desconforto moderado do zumbido
- nenhuma medicação ou consistente
- Tratamentos não ou consistentes
- residência na Alemanha e língua alemã
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo
- doença grave e não estável (p. psicose aguda, depressão grave ou dependência de substância, epilepsia, tumor cerebral)
- atender às contraindicações para estimulação magnética transcraniana ou ressonância magnética (dispositivos elétricos ou implantes metálicos no corpo, por ex. marca-passo cardíaco, bomba de insulina)
- distúrbios neurológicos (por exemplo, eventos cerebrovasculares, doença neurodegenerativa, epilepsia, malformação cerebral, traumatismo craniano grave)
- transtorno de dependência com consumo nos últimos dois anos
- ingestão regular de benzodiazepínicos
- participação em outro estudo paralelo ao ensaio
- período de gravidez ou amamentação
- confinamento psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS individualizado
Tratamento com o melhor protocolo (maior redução no volume do zumbido, mais confiável, superior à condição de controle, mais tolerável) conforme obtido nas sessões de teste (junção temporoparietal esquerda vs. direita, 1 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 0,1 Hz como condição de controle ativo) .
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Estimulação da junção temporoparietal com estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Comparador Ativo: rTMS padrão em respondedores
Tratamento com protocolo padrão: 1Hz do lado esquerdo no grupo de pacientes que apresentaram reduções temporárias na intensidade do zumbido nas sessões de teste.
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Estimulação da junção temporoparietal com estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Comparador Ativo: rTMS padrão em não respondedores
Tratamento com protocolo padrão: 1Hz do lado esquerdo no grupo de pacientes que não apresentaram reduções temporárias na intensidade do zumbido nas sessões de teste.
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Estimulação da junção temporoparietal com estimulação magnética transcraniana repetitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFI
Prazo: 2 semanas
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Índice Funcional do Zumbido
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TFI
Prazo: 12 semanas
|
Índice Funcional do Zumbido
|
12 semanas
|
|
Mini-TQ
Prazo: 12 semanas
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Questionário de zumbido versão curta
|
12 semanas
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THI
Prazo: 12 semanas
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Inventário de handicap de zumbido
|
12 semanas
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Gravidade do Zumbido
Prazo: 12 semanas
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Escalas de avaliação numérica do zumbido [0(melhor) - 10(pior)]
|
12 semanas
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MDI
Prazo: 12 semanas
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Inventário de Depressão Maior
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12 semanas
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WHO-QOL BREF
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida [4(pior) - 20(melhor)]
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12 semanas
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Computação gráfica
Prazo: 12 semanas
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Mudança de impressão clínica global [1(melhor) - 7(pior)]
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-820-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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