反復経頭蓋磁気刺激による慢性耳鳴り患者の個別治療 (indiTMS)
2019年12月17日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
最初の訪問では、トライアルの過程で安定したコイル位置を制御することを目的として、ニューロナビゲーションシステムを使用するために磁気共鳴画像測定が行われます。
EEG 位置 CP5/CP6 は、コイルの位置決めに使用されます。
2 つのテスト セッションでは、脳波検査を伴う左右の側頭頭頂接合部の制御条件として、1Hz、10Hz、20Hz、および 0.1Hz rTMS 後の耳鳴りのラウドネスの一時的な減少を調べます。
2 週間の治療では、3 つのアームが評価されます: テストセッションの一時的な減少を伴うグループと伴わないグループの標準的な治療 (1Hz 左側)、およびテストセッションで引き出された最適なプロトコル。
調査の概要
詳細な説明
慢性耳鳴りに対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性は中程度です。
これまでのところ、rTMS の 1 回のセッションと毎日の治療が組み合わされることはめったにありませんでした。
したがって、短い単一のrTMSセッションによって誘発される耳鳴りの大きさの一時的な減少が、毎日のrTMS治療に移行できるかどうかは明らかではありません.
したがって、この研究の目的は、慢性耳鳴りにおけるrTMSの単一セッションの有効性と信頼性を、安静時脳波測定を伴う耳鳴りラウドネスの一時的な減少に関して調査し、耳鳴り減少の神経生理学的相関を調査することです。
アクティブ コントロール条件として 1Hz、10Hz、20Hz、および 0.1Hz を使用して、左右の側頭頭頂接合部で 1 週間以内に 2 回のテスト セッションが行われます。
次のステップでは、個別の rTMS の有効性を調査する目的で、患者を 3 つのアームに分けます。
3 つのアームは、1) テストセッションで一時的に耳鳴りが減少した患者: 最善の、最も信頼性が高く、制御された、最も許容可能なプロトコルによる治療、2) テストセッションで一時的に耳鳴りが減少した患者: 1Hz 左側 rTMS での治療、3)テスト セッションで一時的な耳鳴りの減少がない患者: 1 Hz の左側 rTMS による治療。
治療は、110％の安静時運動閾値で2000パルスを使用して10日間（月曜日から金曜日）行われます。
コイルの位置はニューロナビゲーションで追跡され、試験の過程で安定したコイルの位置が確保されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性耳鳴り (> 6 ヶ月)
- 少なくとも中等度の耳鳴りの苦痛
- 投薬を受けていない、または投薬が一貫している
- まったくまたは一貫した治療
- ドイツに居住し、ドイツ語を話す
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- 深刻で安定していない病気 (例: 急性精神病、重度のうつ病または物質依存、てんかん、脳腫瘍)
- 経頭蓋磁気刺激または磁気共鳴画像法（体内の電気機器または金属インプラント、例： 心臓ペースメーカー、インスリンポンプ）
- 神経障害（例： 脳血管イベント、神経変性疾患、てんかん、脳奇形、重度の頭部外傷)
- 過去2年間の消費による中毒性障害
- ベンゾジアゼピンの定期的な摂取
- 治験と並行して行われる別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中
- 精神科監禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別のrTMS
テスト セッションで得られた最高の (耳鳴りのラウドネスの最大の低減、最も信頼性が高く、コントロール条件より優れた、最も許容できる) プロトコルによる治療 (左対右側頭頭頂接合部、1Hz、10Hz、20Hz、アクティブ コントロール条件として 0.1Hz) .
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反復経頭蓋磁気刺激による側頭頭頂接合部の刺激
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アクティブコンパレータ：レスポンダーの標準 rTMS
標準プロトコルによる治療：テストセッションで耳鳴りの大きさの一時的な減少を示した患者グループの左側1Hz。
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反復経頭蓋磁気刺激による側頭頭頂接合部の刺激
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アクティブコンパレータ：非応答者における標準 rTMS
標準プロトコルによる治療：テストセッションで耳鳴りの大きさの一時的な減少を示さなかった患者のグループの左側1Hz。
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反復経頭蓋磁気刺激による側頭頭頂接合部の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TFI
時間枠：2週間
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耳鳴り機能指数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TFI
時間枠：12週間
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耳鳴り機能指数
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12週間
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ミニTQ
時間枠：12週間
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耳鳴り質問票ショートバージョン
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12週間
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ティ
時間枠：12週間
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耳鳴りハンディキャップインベントリ
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12週間
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耳鳴りの重症度
時間枠：12週間
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耳鳴りの数値評価尺度 [0(最高) - 10(最悪)]
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12週間
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MDI
時間枠：12週間
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大うつ病目録
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12週間
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WHO-QOL BREF
時間枠：12週間
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生活の質 [4(最低) - 20(最高)]
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12週間
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CG
時間枠：12週間
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臨床全体の印象の変化 [1(最高) - 7(最低)]
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth、University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了