Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde behandeling van patiënten met chronische tinnitus met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (indiTMS)

17 december 2019 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Bij het eerste bezoek zal een magnetische resonantie beeldvormingsmeting worden gedaan voor het gebruik van een neuronavigatiesysteem met als doel te controleren op een stabiele positie van de spoel gedurende de proef. EEG-posities CP5/CP6 worden gebruikt voor het positioneren van de spoel. In twee testsessies worden de tijdelijke verminderingen van de tinnitusluidheid onderzocht na 1Hz, 10Hz, 20Hz en 0,1Hz rTMS als controlevoorwaarde over de linker en rechter temporo-pariëtale overgang vergezeld van elektro-encefalografie. Voor de behandeling van twee weken zullen drie armen worden geëvalueerd: standaardbehandeling (1 Hz linkszijdig) in de groepen met en zonder tijdelijke vermindering van testsessies en het beste protocol zoals uitgelokt in testsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij chronische tinnitus is matig. Tot nu toe werden enkele sessies en dagelijkse behandeling van rTMS zelden gecombineerd. Het is dus niet duidelijk of tijdelijke verminderingen van de tinnitusluidheid, veroorzaakt door korte enkele rTMS-sessies, kunnen worden overgedragen naar dagelijkse rTMS-behandeling. Het doel van de studie is dus het onderzoeken van de werkzaamheid en betrouwbaarheid van enkele sessies van rTMS bij chronische tinnitus met betrekking tot tijdelijke verminderingen van tinnitusluidheid vergezeld van elektro-encefalografiemetingen in rusttoestand om de neurofysiologische correlaten van tinnitusverminderingen te onderzoeken. Twee testsessies binnen een week worden gedaan op de linker en rechter temporopariëtale overgang met 1Hz, 10Hz, 20Hz en 0,1Hz als actieve controleconditie. In de volgende stap worden patiënten verdeeld in drie armen met als doel de effectiviteit van geïndividualiseerde rTMS te onderzoeken. De drie armen zijn 1) patiënten met tijdelijke vermindering van tinnitus in testsessies: behandeling met het beste, meest betrouwbare, gecontroleerde en meest verdraagbare protocol, 2) patiënten met tijdelijke vermindering van tinnitus in testsessies: behandeling met 1Hz linkszijdige rTMS, 3) patiënten zonder tijdelijke vermindering van tinnitus in testsessies: behandeling met 1Hz linkszijdige rTMS. De behandeling wordt gedurende 10 dagen (maandag - vrijdag) uitgevoerd met 2000 pulsen met een motorische rustdrempel van 110%. De positie van de spoel wordt gevolgd met neuronavigatie om een ​​stabiele positie van de spoel gedurende de proef te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische tinnitus (> 6 maanden)
  • tenminste matige tinnitusklachten
  • geen of consistente medicatie
  • geen of consistente behandelingen
  • woonplaats in Duitsland en Duitstalig

Uitsluitingscriteria:

  • objectieve tinnitus
  • ernstige en niet stabiele ziekte (bijv. acute psychose, ernstige depressie of afhankelijkheid van middelen, epilepsie, hersentumor)
  • voldoen aan de contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie of magnetische resonantiebeeldvorming (elektrische apparaten of metalen implantaten in het lichaam, bijv. pacemaker, insulinepomp)
  • neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculaire voorvallen, neurodegeneratieve aandoening, epilepsie, misvorming van de hersenen, ernstig hoofdtrauma)
  • verslavingsstoornis met consumptie in de afgelopen twee jaar
  • regelmatige inname van benzodiazepinen
  • deelname aan een ander onderzoek parallel aan het onderzoek
  • zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • psychiatrische opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïndividualiseerde rTMS
Behandeling met het beste (hoogste reductie in tinnitus luidheid, meest betrouwbare, superieur aan controleconditie, meest draaglijk) protocol zoals verkregen in de testsessies (links versus rechts temporopariëtale overgang, 1Hz, 10Hz, 20Hz, 0.1Hz als actieve controleconditie) .
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Stimulatie van de temporopariëtale overgang met repetitieve transcraniale magnetische stimulatie

  • 2000 pulsen
  • intensiteit van 110% motorische rustdrempel
  • 10 sessies (dagelijks van maandag tot vrijdag)
  • positionering van spoel volgens EEG-positie CP5/CP6
Actieve vergelijker: standaard rTMS in responders
Behandeling met standaardprotocol: linkszijdige 1Hz in de groep patiënten die tijdens testsessies een tijdelijke vermindering van de tinnitusluidheid vertoonden.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Stimulatie van de temporopariëtale overgang met repetitieve transcraniale magnetische stimulatie

  • 2000 pulsen
  • intensiteit van 110% motorische rustdrempel
  • 10 sessies (dagelijks van maandag tot vrijdag)
  • positionering van spoel volgens EEG-positie CP5/CP6
Actieve vergelijker: standaard rTMS bij non-responders
Behandeling met standaardprotocol: linkszijdige 1Hz in de groep patiënten die tijdens testsessies geen tijdelijke vermindering van de tinnitusluidheid vertoonden.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Stimulatie van de temporopariëtale overgang met repetitieve transcraniale magnetische stimulatie

  • 2000 pulsen
  • intensiteit van 110% motorische rustdrempel
  • 10 sessies (dagelijks van maandag tot vrijdag)
  • positionering van spoel volgens EEG-positie CP5/CP6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TFI
Tijdsspanne: 2 weken
Tinnitus functionele index
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TFI
Tijdsspanne: 12 weken
Tinnitus functionele index
12 weken
Mini-TQ
Tijdsspanne: 12 weken
Tinnitus Vragenlijst korte versie
12 weken
THI
Tijdsspanne: 12 weken
Tinnitus Handicap inventaris
12 weken
Tinnitus Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
Tinnitus numerieke beoordelingsschalen [0(beste) - 10(slechtste)]
12 weken
MDI
Tijdsspanne: 12 weken
Inventaris van grote depressies
12 weken
WHO-QOL BREF
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven [4(slechtste) - 20(beste)]
12 weken
CGI
Tijdsspanne: 12 weken
klinische globale vertoningsverandering [1(beste) - 7(slechtste)]
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-820-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren