Chlorhexidin versus povidon jód jako předoperační oftalmický dezinfekční prostředek
20. května 2019 aktualizováno: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- Je samostatně posoudit účinnost předoperační dezinfekce chlorhexidinem a jodovým povidonem v různých koncentracích.
- Jde o srovnání účinnosti chlorhexidinu s povidonem jódu.
- Porovnejte pohodlí pacienta po nakapání každého dezinfekčního prostředku.
- Chcete-li zjistit, který dezinfekční prostředek je účinnější tolerovaný a bezpečnější pro použití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Jedná se o jednocentrovou prospektivní studii srovnávající antiseptickou účinnost a dráždění očního povrchu pomocí PI (jód povidin) a AC (vodný chlorhexidin). .
Před operací budou identifikováni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, a bude získán informovaný souhlas.
Pracovníci studie získají dva vzorky, jeden ze spojivkového vaku a druhý z kůže kolem oka.
Poté bude aplikována lokální antisepse, do prvního oka se náhodně nakape jedna kapka buď PI 5 % - 2,5 % nebo AC 0,1 % - 0,05 % a do druhého oka se dostane druhá látka.
Jednu minutu po nakapání očních kapek do každého oka pacienti ohodnotí bolest v každém oku pomocí Wong-Bakerovy (smajlíkové) hodnotící stupnice.
Po 15 minutách budou druhý tampon odebrány stejným způsobem jako první tampony. .
Třetí pooperační den se personál studie setká s pacientem a požádá ho, aby ohodnotil bolest v každém oku pomocí stejné verbální numerické hodnotící stupnice a aby provedl vyšetření jehněčí štěrbiny na jakoukoli komplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient Fakultní nemocnice v Assiute se postaral o operaci očního oka
- Věk vyšší než 12.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná alergie na PI nebo AC
- Současná diagnostika infekční keratitidy
- Historie jednostranného nošení kontaktních čoček v posledních 30 dnech
- Současné jednostranné používání očních kapek na předpis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povidin-Jod
pacientům, kteří před operací dostávají povidin-jód do pravého oka, chlorhexidin do levého oka
|
Podávání jodu povidinu před oční operací (ve srovnání s chlorhexidinem)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin
pacientům, kteří před operací dostávají povidin-jód do levého oka, chlorhexidin do pravého oka
|
podání chlorhexidinu před oční operací (ve srovnání s povidinem jódem)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: třetí den po operaci
|
Pohodlí pacienta pomocí stupnice bolesti Wong Baker FACES [Škála: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)]
|
třetí den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivace spojivek pro bakterie
Časové okno: 7 dní
|
Mikrobiální flóra ve výtěru spojivek
|
7 dní
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: I minutu po kapce dezinfekčního prostředku
|
Pohodlí pacienta pomocí stupnice bolesti Wong Baker FACES [Škála: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)]
|
I minutu po kapce dezinfekčního prostředku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHG vs PI in ophthalmology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .