- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957291
Clorohexidina versus povidona yodada como desinfectante oftálmico preoperatorio
20 de mayo de 2019 actualizado por: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- Consiste en evaluar la eficacia de la desinfección preoperatoria con clorohexidina y povidona yodada en diferentes concentraciones por separado.
- Es comparar la eficacia de la clorohexidina con la de la povidona yodada.
- Compare la comodidad del paciente después de la instilación de cada desinfectante.
- Para encontrar qué desinfectante es más eficaz tolerado y más seguro para su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este es un estudio prospectivo de un solo centro que compara la eficacia antiséptica y la irritación de la superficie ocular con PI (povidona yodada) y AC (clorhexidina acuosa). .
Previo a la cirugía se identificarán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se obtendrá el consentimiento informado.
El personal del estudio obtendrá dos muestras, una del saco conjuntival y la otra de la piel alrededor del ojo.
Luego se aplicará antisepsia tópica, el primer ojo se aleatorizará a una gota de PI 5% - 2,5% o AC 0,1% - 0,05% y el segundo ojo recibirá el otro agente.
Un minuto después de la instilación del colirio en cada ojo, los pacientes calificarán su dolor en cada ojo utilizando la escala de calificación de Wong-Baker (cara sonriente).
Después de 15 minutos, se tomarán los segundos hisopos de la misma manera que los primeros. .
En el tercer día posoperatorio, el personal del estudio se reunirá con el paciente y le pedirá que califique el dolor en cada ojo utilizando la misma escala de calificación numérica verbal y que realice un examen de cordero cortado para detectar cualquier complicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual del Hospital Universitario de Assiute concertado para cirugía oftálmica
- Mayor de 12 años.
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a IP o AC
- Diagnóstico actual de queratitis infecciosa
- Historial de uso de lentes de contacto unilaterales en los últimos 30 días
- Uso unilateral actual de colirios recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Povidina-yodo
pacientes que reciben povidona yodada en el ojo derecho, clorhexidina en el ojo izquierdo antes de la operación
|
Administración de povidona yodada antes de la cirugía oftálmica (en comparación con clorhexidina)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: clorhexidina
pacientes que reciben povidona yodada en el ojo izquierdo, clorhexidina en el ojo derecho antes de la operación
|
administración de clorhexidina antes de la cirugía oftálmica (en comparación con la povidina yodada)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: día tres post operatorio
|
Comodidad del paciente utilizando la Escala de dolor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sin dolor) - 10 (Peor dolor)]
|
día tres post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cultivo de conjuntiva para bacterias.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Flora microbiana en hisopo conjuntival
|
7 días
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Minuto después de la aplicación de la gota desinfectante
|
Comodidad del paciente utilizando la Escala de dolor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sin dolor) - 10 (Peor dolor)]
|
Minuto después de la aplicación de la gota desinfectante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHG vs PI in ophthalmology
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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