- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957291
Clorohexidina versus iodopovidona como desinfetante oftálmico pré-operatório
20 de maio de 2019 atualizado por: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- É avaliar a eficácia da desinfecção pré-operatória com clorohexidina e iodopovidona em diferentes concentrações separadamente.
- É comparar a eficácia da clorohexidina com a iodopovidona.
- Compare o conforto do paciente após a instilação de cada desinfetante.
- Para descobrir qual desinfetante é mais eficaz tolerado e mais seguro para uso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este é um estudo prospectivo de centro único comparando a eficácia antisséptica e irritação da superfície ocular com PI (povidine iodo) e AC (clorexidina aquosa). .
Antes da cirurgia, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados e o consentimento informado será obtido.
A equipe do estudo obterá duas amostras, uma do saco conjuntival e a outra da pele ao redor do olho.
A antissepsia tópica será então aplicada, o primeiro olho será randomizado para uma gota de PI 5% - 2,5% ou AC 0,1% - 0,05% e o segundo olho receberá o outro agente.
Um minuto após a instilação do colírio em cada olho, os pacientes avaliarão sua dor em cada olho usando a escala de classificação de Wong-Baker (rosto sorridente).
Após 15 minutos, as segundas zaragatoas serão recolhidas da mesma forma que as primeiras zaragatoas. .
No terceiro dia pós-operatório, a equipe do estudo se encontrará com o paciente e pedirá para avaliar a dor em cada olho usando a mesma escala de classificação numérica verbal e para realizar o exame de corte de carneiro para qualquer complicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: asmaa mohamed, master
- Número de telefone: 01065637228 01094109699
- E-mail: am650124@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Mohamed Tarek Abdel-Monaem Abdel-Monaem, pHD
- Número de telefone: 01007530025
- E-mail: mtarekelc@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual do Hospital Universitário Assiute submetido a cirurgia oftalmológica
- Idade superior a 12.
Critério de exclusão:
- Alergia documentada a PI ou AC
- Diagnóstico atual de ceratite infecciosa
- História de uso unilateral de lentes de contato nos últimos 30 dias
- Uso unilateral atual de colírios prescritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Povidine-Iodo
pacientes recebendo povidine-iodo no olho direito, clorexidina no olho esquerdo antes da operação
|
Administração de iodopovidine antes da cirurgia oftálmica (em comparação com a clorexidina)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: clorexidina
pacientes recebendo povidine-iodo no olho esquerdo, clorexidina no olho direito antes da operação
|
administração de clorexidina antes da cirurgia oftálmica (em comparação com iodopovidine)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conforto do paciente
Prazo: terceiro dia pós operatório
|
Conforto do Paciente usando a Escala de Dor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sem dor) - 10 (Pior Dor)]
|
terceiro dia pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cultura de conjuntiva para bactérias
Prazo: 7 dias
|
Flora microbiana em swab conjuntival
|
7 dias
|
Conforto do paciente
Prazo: Um minuto após a gota desinfetante instilada
|
Conforto do Paciente usando a Escala de Dor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sem dor) - 10 (Pior Dor)]
|
Um minuto após a gota desinfetante instilada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHG vs PI in ophthalmology
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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