Chloorhexidine versus povidonjodium als apreoperatief oogontsmettingsmiddel
20 mei 2019 bijgewerkt door: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- Is het beoordelen van de effectiviteit van preoperatieve desinfectie met chloorhexidine en povidonjood in verschillende concentraties afzonderlijk.
- Is om de werkzaamheid van chloorhexidine te vergelijken met povidonjood.
- Vergelijk het comfort van de patiënt na instillatie van elk desinfectiemiddel.
- Om erachter te komen welk ontsmettingsmiddel effectiever wordt verdragen en veiliger is in gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Dit is een prospectief onderzoek in één centrum waarin antiseptische werkzaamheid en irritatie van het oogoppervlak worden vergeleken met PI (povidine-jodium) en AC (waterig chloorhexidine). .
Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden geïdentificeerd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Onderzoekspersoneel zal twee monsters nemen, een van de conjunctivale zak en de andere van de huid rond het oog.
Topische antisepsis wordt dan toegepast, het eerste oog wordt gerandomiseerd naar één druppel van PI 5% - 2,5% of AC 0,1% - 0,05% en het tweede oog ontvangt het andere middel.
Een minuut na instillatie van de oogdruppel in elk oog, zullen patiënten hun pijn in elk oog beoordelen met behulp van de Wong-Baker (smiley) beoordelingsschaal.
Na 15 minuten worden de tweede uitstrijkjes op dezelfde manier afgenomen als de eerste uitstrijkjes. .
Op postoperatieve dag drie zal het onderzoekspersoneel de patiënt ontmoeten en vragen om de pijn in elk oog te beoordelen met behulp van dezelfde verbale numerieke beoordelingsschaal en om lamsvleesonderzoek uit te voeren voor eventuele complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënt van het Assiute Universitair Ziekenhuis geregeld voor oogheelkundige chirurgie
- Leeftijd ouder dan 12.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie voor PI of AC
- Huidige diagnose van infectieuze keratitis
- Geschiedenis van eenzijdige contactlensslijtage in de afgelopen 30 dagen
- Huidig eenzijdig gebruik van oogdruppels op recept.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Povidine-jodium
patiënten die vóór de operatie povidine-jodium in het rechteroog en chloorhexidine in het linkeroog kregen
|
Toediening van povidine-jodium voorafgaand aan oogheelkundige chirurgie (vergeleken met chloorhexidine)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chloorhexidine
patiënten die vóór de operatie povidine-jodium in het linkeroog en chloorhexidine in het rechteroog kregen
|
chloorhexidinetoediening voorafgaand aan oogchirurgie (vergeleken met Povidine-jodium)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: dag drie na de operatie
|
Comfort voor de patiënt met behulp van de Wong Baker FACES pijnschaal [Schaal: 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)]
|
dag drie na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivacultuur voor bacteriën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Microbiële flora in conjunctivaal uitstrijkje
|
7 dagen
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Ik druppel een minuut nadat ik het ontsmettingsmiddel heb laten vallen
|
Comfort voor de patiënt met behulp van de Wong Baker FACES pijnschaal [Schaal: 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)]
|
Ik druppel een minuut nadat ik het ontsmettingsmiddel heb laten vallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHG vs PI in ophthalmology
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .