Хлоргексидин в сравнении с повидон-йодом в качестве предоперационного офтальмологического дезинфицирующего средства
20 мая 2019 г. обновлено: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- Оценить эффективность предоперационной дезинфекции хлоргексидином и повидон-йодом в разных концентрациях по отдельности.
- Сравнить эффективность хлоргексидина с повидон-йодом.
- Сравните комфорт пациента после закапывания каждого дезинфицирующего средства.
- Выяснить, какое дезинфицирующее средство более эффективно переносится и более безопасно для использования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Это одноцентровое проспективное исследование, сравнивающее антисептическую эффективность и раздражение глазной поверхности при применении PI (повидин-йод) и AC (водный раствор хлоргексидина). .
Перед хирургическим вмешательством будут определены пациенты, соответствующие критериям включения, и будет получено информированное согласие.
Исследовательский персонал возьмет два образца: один из конъюнктивального мешка, а другой из кожи вокруг глаза.
Затем будет применен местный антисептик, первый глаз будет рандомизирован для одной капли либо PI 5% - 2,5%, либо AC 0,1% - 0,05%, а второй глаз получит другой агент.
Через одну минуту после закапывания глазных капель в каждый глаз пациенты оценивают свою боль в каждом глазу с помощью оценочной шкалы Вонга-Бейкера (смайлик).
Через 15 минут будут взяты вторые мазки таким же образом, как и первые мазки. .
На третий послеоперационный день исследовательский персонал встретится с пациентом и попросит оценить боль в каждом глазу, используя ту же словесную числовую оценочную шкалу, а также провести щелевой осмотр ягненка для выявления каких-либо осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий пациент университетской больницы Ассиуте, назначенный на офтальмологическую операцию.
- Возраст старше 12 лет.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная аллергия на PI или AC
- Текущий диагноз инфекционного кератита
- Одностороннее ношение контактных линз в анамнезе за последние 30 дней.
- Текущее одностороннее использование рецептурных глазных капель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидин-йод
пациенты, получавшие повидин-йод для правого глаза, хлоргексидин для левого глаза перед операцией
|
Введение повидин-йода перед офтальмологической операцией (по сравнению с хлоргексидином)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: хлоргексидин
пациенты, получающие повидин-йод в левый глаз, хлоргексидин в правый глаз перед операцией
|
введение хлоргексидина перед офтальмологической операцией (по сравнению с повидин-йодом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: третий день после операции
|
Комфорт пациента с использованием шкалы боли Wong Baker FACES [Шкала: 0 (нет боли) - 10 (сильная боль)]
|
третий день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посев конъюнктивы на бактерии
Временное ограничение: 7 дней
|
Микробная флора в конъюнктивальном мазке
|
7 дней
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: I минута после закапывания капли дезинфицирующего средства
|
Комфорт пациента с использованием шкалы боли Wong Baker FACES [Шкала: 0 (нет боли) - 10 (сильная боль)]
|
I минута после закапывания капли дезинфицирующего средства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHG vs PI in ophthalmology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .