Chlorhexidin versus Povidon-Jod als apreoperatives Augendesinfektionsmittel
20. Mai 2019 aktualisiert von: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- Die Wirksamkeit der präoperativen Desinfektion mit Chlorhexidin und Povidon-Jod in unterschiedlichen Konzentrationen ist getrennt zu beurteilen.
- Ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin mit Povidon-Jod zu vergleichen.
- Vergleichen Sie den Patientenkomfort nach dem Einträufeln jedes Desinfektionsmittels .
- Herauszufinden, welches Desinfektionsmittel besser verträglich und sicherer in der Anwendung ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie, die die antiseptische Wirksamkeit und die Reizung der Augenoberfläche mit PI (Povidin-Jod) und AC (wässriges Chlorhexidin) vergleicht. .
Vor der Operation werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, identifiziert und eine Einverständniserklärung eingeholt.
Das Studienpersonal erhält zwei Proben, eine aus dem Bindehautsack und die andere aus der Haut um das Auge.
Dann wird eine topische Antisepsis aufgetragen, das erste Auge wird randomisiert auf einen Tropfen von entweder PI 5% - 2,5% oder AC 0,1% - 0,05% und das zweite Auge erhält das andere Mittel.
Eine Minute nach dem Einträufeln der Augentropfen in jedes Auge werden die Patienten ihre Schmerzen in jedem Auge anhand der Wong-Baker-Bewertungsskala (Smiley-Gesicht) bewerten.
Nach 15 Minuten werden die zweiten Abstriche auf die gleiche Weise wie die ersten Abstriche genommen. .
Am dritten postoperativen Tag trifft sich das Studienpersonal mit dem Patienten und bittet ihn, die Schmerzen in jedem Auge unter Verwendung derselben verbalen numerischen Bewertungsskala zu bewerten und eine Lämmerschnittuntersuchung auf Komplikationen durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegenwärtiger Patient des Assiute University Hospital, der für eine Augenoperation arrangiert wurde
- Alter über 12.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen PI oder AC
- Aktuelle Diagnose einer infektiösen Keratitis
- Geschichte des einseitigen Tragens von Kontaktlinsen in den letzten 30 Tagen
- Aktuelle einseitige Anwendung von verschreibungspflichtigen Augentropfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Povidin-Jod
Patienten, die vor der Operation Povidin-Jod im rechten Auge und Chlorhexidin im linken Auge erhalten
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Povidin-Jod-Verabreichung vor Augenoperationen (im Vergleich zu Chlorhexidin)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Patienten, die vor der Operation Povidin-Jod im linken Auge und Chlorhexidin im rechten Auge erhalten
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Chlorhexidin-Gabe vor Augenoperationen (im Vergleich zu Povidin-Jod)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag drei nach der Operation
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Patientenkomfort unter Verwendung der Wong Baker FACES-Schmerzskala [Skala: 0 (keine Schmerzen) - 10 (stärkster Schmerz)]
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Tag drei nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kultur der Bindehaut für Bakterien
Zeitfenster: 7 Tage
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Mikrobielle Flora im Bindehautabstrich
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7 Tage
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Ich Minute nach dem Desinfektionsmitteltropfen eingeflößt
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Patientenkomfort unter Verwendung der Wong Baker FACES-Schmerzskala [Skala: 0 (keine Schmerzen) - 10 (stärkster Schmerz)]
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Ich Minute nach dem Desinfektionsmitteltropfen eingeflößt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHG vs PI in ophthalmology
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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