Klorheksidin versus povidonjod som apreoperativt oftalmisk desinfeksjonsmiddel
20. mai 2019 oppdatert av: Asmaa mohammed mostafa, Assiut University
- Er å vurdere effekten av preoperativ desinfeksjon med klorheksidin og povidonjod i forskjellige konsentrasjoner separat.
- Er å sammenligne effekten av klorheksidin med povidonjod.
- Sammenlign pasientkomfort etter instillasjon av hvert desinfeksjonsmiddel.
- For å finne ut hvilket desinfeksjonsmiddel som tolereres mer effektivt og sikrere å bruke.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Dette er en enkeltsenter prospektiv studie som sammenligner antiseptisk effekt og øyeirritasjon med PI (povidinjod) og AC (vandig klorheksidin). .
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert og informert samtykke vil bli innhentet før sukkersyke.
Studiepersonell vil få to prøver, den ene fra konjunktivalsekken og den andre fra huden rundt øyet.
Topisk antisepsis vil deretter bli påført, det første øyet vil bli randomisert til en dråpe av enten PI 5 % - 2,5 % eller AC 0,1 % - 0,05 % og det andre øyet vil motta det andre middelet.
Ett minutt etter instillasjon av øyedråpen til hvert øye, vil pasientene vurdere smertene sine i hvert øye ved å bruke Wong-Baker-skalaen (smiley).
Etter 15 minutter tas de andre vattpinnene på samme måte som de første. .
På postoperativ dag tre vil studiepersonell møte pasienten og be om å vurdere smerten i hvert øye ved å bruke den samme verbale numeriske vurderingsskalaen og å utføre spaltelamundersøkelse for eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasient ved Assiute universitetssykehus sørget for øyekirurgi
- Alder over 12.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergi mot PI eller AC
- Nåværende diagnose av infeksiøs keratitt
- Historie med ensidig kontaktlinsebruk de siste 30 dagene
- Gjeldende ensidig bruk av reseptbelagte øyedråper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidin-jod
pasienter som får povidin-jod i høyre øye, klorheksidin i venstre øye før operasjon
|
Administrering av povidinjod før oftalmisk kirurgi (sammenlignet med klorheksidin)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: klorheksidin
pasienter som får povidin-jod i venstre øye, klorheksidin i høyre øye før operasjon
|
administrering av klorheksidin før oftalmisk kirurgi (sammenlignet med povidinjod)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: dag tre etter operasjonen
|
Pasientkomfort ved bruk av Wong Baker FACES Pain Scale [Skala: 0 (Ingen smerte) - 10 (Verste smerte)]
|
dag tre etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kultur av konjunktiva for bakterier
Tidsramme: 7 dager
|
Mikrobiell flora i konjunktival vattpinne
|
7 dager
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Jeg minutt etter desinfeksjonsmiddel dråpe innpodet
|
Pasientkomfort ved bruk av Wong Baker FACES Pain Scale [Skala: 0 (Ingen smerte) - 10 (Verste smerte)]
|
Jeg minutt etter desinfeksjonsmiddel dråpe innpodet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHG vs PI in ophthalmology
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .